【CTR20254095】维生素K1注射液人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20254095

试验状态

已完成

药物名称

维生素K1注射液

药物类型

化学药

规范名称

维生素K1注射液

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

唯一经证实的适应症是治疗维生素K缺乏症导致的出血以及预防无法通过营养疗法纠正的维生素K缺乏症。这些包括：如果孕妇服用了抗惊厥药、抗结核药或香豆素衍生物，可在分娩前使用维生素K，预防新生儿维生素K缺乏症。对于存在可能导致维生素K缺乏风险因素的患者，当INR升高超过正常值时，应立即采取相应预防措施。对于治疗维生素K缺乏症导致的出血患者，通常伴有INR≥5。维生素K缺乏症导致的出血可能是由真正缺乏维生素K或者过量服用香豆素衍生物引起。

试验通俗题目

维生素K1注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

维生素K1注射液人体生物等效性研究（口服给药）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

272073

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究目的：本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服辰欣药业股份有限公司研制、生产的维生素K1注射液（1 ml:10 mg）的药代动力学特征；以CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH生产的维生素K1注射液（Konakion®MM 10mg，1 ml:10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70 ；

第一例入组时间

2025-11-08

试验终止时间

2025-12-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胰腺疾病史、胆道闭锁、血栓性疾病史、胆汁淤积性黄疸病史等）者；

2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对大豆、花生、维生素K1及其辅料过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310006