CTR20253375
已完成
单硝酸异山梨酯缓释片
化学药
单硝酸异山梨酯缓释片
2025-08-28
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冠心病的长期治疗，心绞痛（包括心肌梗死后）的长期治疗和预防；与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。
单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验
评估受试制剂单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40 mg）与参比制剂Ismo Retard（规格：40 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
272073
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40 mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂单硝酸异山梨酯缓释片（Ismo Retard，规格：40 mg，Kern Pharma S.L.生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40 mg）和参比制剂单硝酸异山梨酯缓释片（Ismo Retard，规格：40 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2025-09-26
2025-11-14
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.已知对单硝酸异山梨酯及其辅料或类似物过敏者，或已知对两种或以上物质过敏者；
2.给药前两周内发生急性疾病者；
3.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性等）；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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