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【CTR20253375】单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253375

试验状态

已完成

药物名称

单硝酸异山梨酯缓释片

药物类型

化药

规范名称

单硝酸异山梨酯缓释片

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病的长期治疗，心绞痛（包括心肌梗死后）的长期治疗和预防；与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。

试验通俗题目

单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40 mg）与参比制剂Ismo Retard（规格：40 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

272073

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40 mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂单硝酸异山梨酯缓释片（Ismo Retard，规格：40 mg，Kern Pharma S.L.生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40 mg）和参比制剂单硝酸异山梨酯缓释片（Ismo Retard，规格：40 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2025-09-26

试验终止时间

2025-11-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.已知对单硝酸异山梨酯及其辅料或类似物过敏者，或已知对两种或以上物质过敏者；

2.给药前两周内发生急性疾病者；

3.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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