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【CTR20261404】盐酸吡格列酮片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261404

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸吡格列酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸吡格列酮片

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

盐酸吡格列酮片的人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂盐酸吡格列酮片（规格：30 mg）与参比制剂ACTOS®（规格：30 mg）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

272073

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸吡格列酮片（规格：30 mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸吡格列酮片（ACTOS®，规格：30 mg，武田テバ薬品株式会社持证）在健康试验参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸吡格列酮片（规格：30 mg）和参比制剂盐酸吡格列酮片（ACTOS®，规格：30 mg）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.筛选前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心力衰竭、心肌梗死、心绞痛、心肌病、高血压性心脏病等心脏疾病、垂体功能不全、肾上腺功能不全、水肿、肝肾功能障碍、黄疸、低血糖、横纹肌溶解症、间质性肺炎、胃溃疡、膀胱癌、重症酮症、糖尿病、重症感染患者、手术期患者及严重创伤等）者；

2.有不明原因的血尿者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济宁医学院附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

272000

联系人通讯地址
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