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【CTR20200076】盐酸吡格列酮片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200076

试验状态

已完成

药物名称

盐酸吡格列酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸吡格列酮片

首次公示信息日的期

2020-01-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

盐酸吡格列酮片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸吡格列酮片单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310011

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以杭州中美华东制药有限公司研制的盐酸吡格列酮片（规格：30mg）为受试制剂，日本武田药品工业株式会社生产的盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS，规格：30mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.具有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或现有上述疾病者；

2.筛选前3个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

3.首次给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市中西医结合医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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