CTR20200076
已完成
盐酸吡格列酮片
化学药
盐酸吡格列酮片
2020-01-15
/
2型糖尿病
盐酸吡格列酮片人体生物等效性研究
盐酸吡格列酮片单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉人体生物等效性试验
310011
以杭州中美华东制药有限公司研制的盐酸吡格列酮片(规格:30mg)为受试制剂,日本武田药品工业株式会社生产的盐酸吡格列酮片(商品名:ACTOS,规格:30mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ;
国内: 72 ;
/
2019-09-18
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验,自愿签署知情同意书的受试者;
请登录查看1.具有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或现有上述疾病者;
2.筛选前3个月或筛选期间内接受过手术,或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术,或计划在研究期间进行手术者;
3.首次给药前3个月内献血或大量失血(≥400 mL)者(女性生理期除外);
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214000
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