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【CTR20212319】富马酸伏诺拉生片健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212319

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2021-09-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

反流性食管炎。

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401121

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以苏州朗科生物技术股份有限公司/重庆华森制药股份有限公司研制生产的富马酸伏诺拉生片为受试制剂（20 mg），按照有关生物等效性试验规定，与Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant生产的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®，参比制剂，20 mg）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸伏诺拉生片（20 mg）和参比制剂（沃克®）富马酸伏诺拉生片（20 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

2021-10-23

试验终止时间

2021-12-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.1.有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.2.筛选前6个月内或筛选期间接受过任何重大的外科手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或试验期间计划接受重大外科手术者；

3.3.筛选前14天内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院/无锡市中西医结合医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214062

联系人通讯地址
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