CTR20242616
已完成
吡贝地尔缓释片
化药
吡贝地尔缓释片
2024-07-17
/
用于帕金森病的治疗：1）可作为单药治疗；2）或与左旋多巴联合用药
吡贝地尔缓释片人体生物等效性研究
吡贝地尔缓释片人体生物等效性研究
401121
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆华森制药股份有限公司研制、生产的吡贝地尔缓释片（50 mg）的药代动力学特征；Les Laboratoires Servier Industrie生产的吡贝地尔缓释片（Trastal®/泰舒达®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2024-08-25
2024-10-21
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（运动障碍）、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学（行为异常、冲动控制障碍、妄想、谵妄、幻觉）及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心肌梗死、心血管性休克、直立性低血压、神经阻滞剂恶性综合征等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者，或有果糖或乳糖不耐受，葡萄糖或半乳糖吸收不良综合症或者蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湘雅博爱康复医院
410151
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