CTR20233446
已完成
克唑替尼胶囊
化学药
克唑替尼胶囊
2023-11-14
/
克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。克唑替尼胶囊可用于ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
克唑替尼胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
克唑替尼胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
401121
主要目的：以重庆华森制药股份有限公司的克唑替尼胶囊（规格：250mg）为受试制剂，以Pfizer Inc（辉瑞制药有限公司）的克唑替尼胶囊（规格：250mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
2023-11-24
2024-02-29
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（询问）已知对本品及其辅料有过敏史；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；
2.（询问）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病病史、眼部疾病史、有溃疡或消化道出血、低血压等严重疾病史（包括肺血管闭塞性疾病）；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.（询问）有眼表损害性疾病史（如角膜穿孔、溃疡等者，或有需要佩戴隐形眼镜者（包括美瞳））；
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050030
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