【CTR20132985】比较Crizotinib与培美曲塞/顺铂/卡铂治疗非鳞状细胞肺癌临床研究

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基本信息

登记号

CTR20132985

试验状态

已完成

药物名称

克唑替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

克唑替尼胶囊

首次公示信息日的期

2015-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

ALK阳性的晚期非小细胞肺癌NSCLC

试验通俗题目

比较Crizotinib与培美曲塞/顺铂/卡铂治疗非鳞状细胞肺癌临床研究

试验专业题目

比较Crizotinib与培美曲塞/顺铂/卡铂治疗携带间变型淋巴瘤激酶基因位点易位或倒位未经治疗非鳞状细胞肺癌患者

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证明在具有ALK基因位点易位或倒位事件的晚期非鳞状细胞NSCLC患者中，Crizotinib（A组）在延长PFS方面优于一线化疗顺铂/培美曲塞或卡铂/培美曲塞（B组）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 24 ；国际: 334 ；

实际入组人数

国内: 39 ；国际: 349 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-11-30;2016-11-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学确诊的局部晚期但不适合局部治疗，复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌。；2.ALK分离FISH检测法显示ALK基因易位或倒位阳性（如，形成EML4—ALK融合），表现为5和3端ALK探针距离增宽或是5端探针缺失。；3.之前未对局部晚期或转移疾病进行过系统性治疗，允许之前对于I—III期疾病的辅助化疗或对于局部晚期疾病的联合化疗—放疗，但必须在有文件记录的疾病进展之前大于12个月已完成。；4.具有脑转移的患者仅当经过了治疗并且神经学上稳定，已至少2周未再继续使用皮质类固醇如地塞米松，并且没有使用排除标准第12—14条中的药物时，方可入组。；5.任何大手术必须在研究治疗开始前至少4周已经完成。任何之前的放疗（除姑息治疗外）或较小的手术/操作必须在研究治疗开始前至少2周已结束。姑息放疗（小于等于10野）应在crizotinib治疗开始前48小时完成。任何急性毒性必须已经恢复至小于等于1级（除脱发外）。；6.肿瘤必须具有根据RECIST定义的可测量病灶（版本1.1）。；7.女性或男性，年龄至少18岁（对于在日本入组的患者：要求所有年龄小于20岁的患者均需获得法定代理人的知情同意；对于在印度入组的患者，年龄上限为65岁）。；8.ECOG体力状态评分为0—2分。；9.具有足够的器官功能，定义如下：肝功能：1 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）以及血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）小于等于2.5倍正常值上限（ULN），如果肝功能异常由潜在恶性疾病所致，则AST和ALT小于等于5倍ULN。在法国入组且ALT 大于等于3和小于等于5 x ULN的患者必须没有晚期纤维化证据（通过Fibrotest检测的结果大于0.48）（附录1）。2 总血清胆红素小于等于1。5倍ULN。骨髓功能：1 绝对中性粒细胞计数（ANC）大于等于1500/uL。2 血小板大于等于100，000/uL。3 血红蛋白大于等于9.0 g/dL。肾功能：1 肌酐清除率（基于改良的Cockcroft—Gault公式）大于等于 60 ml/min。；10.患者在知情同意书上签署姓名和日期，表明患者（或其法定代表）在入组前已被告知所有此研究的相关事项。；11.患者同意且有能力遵循计划的研究访视、治疗方案、实验室检查以及其他研究步骤，包括完成患者报告结果（PRO）。；12.处于育龄期的男性和女性患者必须同意在整个研究期间和给予最后一剂分配的治疗后90天内采取高效避孕措施。随机分到B组的男性患者必须在进行最后一次化疗后180天内采取高效避孕措施。如果研究者认为患者有生育能力并且处于性活动期，他/她则属于育龄患者。；

排除标准

1.目前正在其他治疗性的临床研究中接受治疗。患者是研究中心的工作人员或这些工作人员的亲属或是直接参与执行本项试验的辉瑞公司的员工。；2.之前接受过直接靶向于ALK的治疗；3.肿瘤性脑膜炎，或软脑脊膜疾病；4.脊髓压迫，除非经过治疗患者达到良好的疼痛控制并且神经学功能稳定或恢复。；5.给予研究药物前3个月内出现以下情况者：心肌梗塞、重度/不稳定心绞痛、冠状动脉或外周动脉旁路移植，或脑血管意外包括一过性脑缺血发作。经过适当的抗凝血治疗者可以入组。；6.目前有充血性心力衰竭。；7.目前有NCI—CTCAE分级大于等于2级的心脏心律不齐，未经控制的任何分级的心房纤颤，或机读ECG的QTc间期大于470 msec。不推荐同时使用已知可延长QTc的药物产品，这些药物应避免。在附录9中给出了这些药物的一个列表。；8.分级大于等于1级的外周神经病（CTCAE版本4.0）。；9.分级3或4级的大面积弥漫性/双肺间质纤维化或间质性肺疾病病史或现存疾病，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺疾病、闭塞性细支气管炎和肺纤维化病史，但不包括既往放射性肺炎史。；10.之前接受过Crizotinib治疗。；11.妊娠或处于哺乳期。；12.在给予首剂crizotinib前7天内使用已知为CYP3A4强效抑制剂的药物或食物，包含但不仅限于：泼那韦，阿扎那韦，克拉霉素，地拉韦啶，地尔硫卓，红霉素，茚地那韦，伊曲康唑，酮康唑，咪康唑，奈法唑酮，奈非那韦，利托那韦，沙奎那韦，泰利霉素，三乙酰竹桃霉素，维拉帕米，伏立康唑，以及葡萄柚或葡萄柚汁。允许局部使用这些药物（如果适用），比如2%酮康唑乳膏。；13.在给予首剂crizotinib前12天内使用已知为CYP3A4 强效诱导剂的药物，包括但不限于：卡马西平，苯巴比妥，苯妥英钠，利福布丁，利福平，以及圣约翰草。；14.目前使用为CYP3A4底物，并有较窄的治疗指数的药物，包括但不限于：双氢麦角胺，麦角胺，匹莫齐特，阿司咪唑*，西沙必利*，和特非那丁*（*已经从美国市场上撤回）。；15.曾患恶性肿瘤（当前NSCLC除外）：近3年内，如果患者存在活动期恶性肿瘤证据则不能入组本研究（非黑色素瘤皮肤癌、或宫颈原位癌、或局部和已治愈的前列腺癌除外）。；16.已知的HIV感染。；17.患有其他严重急慢性生理（包括严重的胃肠道疾病例如腹泻或溃疡）或精神疾病、或正在接受血液透析的终末期肾脏疾病、或实验室检查异常、根据研究者和/或申办方的判断，有可能增加参加研究或研究治疗相关的风险，因此不适于入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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