【CTR20140475】DACOMITINIB在健康中国人体内的药动学研究

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基本信息

登记号

CTR20140475

试验状态

已完成

药物名称

达克替尼片

药物类型

化学药

规范名称

达可替尼片

首次公示信息日的期

2014-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

有表皮生长因子受体（EGFR）活化突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

试验通俗题目

DACOMITINIB在健康中国人体内的药动学研究

试验专业题目

评估中国健康受试者单次口服DACOMITINIB 45 mg（PF-00299804）的药代动力学特征的1期开放研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100010

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

分析中国健康志愿者单次空腹口服Dacomitinib 45 mg后的PK特征。同时评估中国健康志愿者单次空腹口服Dacomitinib 45 mg的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-09-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康志愿者（目前定居在中国大陆、在中国大陆出生且父母双方均为中国血统）；2.年龄在18-45岁间（含）的健康男性和或女性（无生育能力）受试者；3.体质指数（BMI）在19.0-24.0 kgm2间，且总体重应大于等于50 kg（110 lbs）；4.受试者签署知情同意书并注明日期。；5.愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。；

排除标准

1.有临床意义的皮肤科、血液科、肾脏、内分泌、肺部、胃肠系统、心血管、肝脏、精神科、神经科或过敏性疾病病史或证据；2.可能影响药物吸收的任何状况（如胃切除术）；3.药物依赖、药物尿检阳性和或酒精依赖；4.使用含烟草或尼古丁产品（或尿液可替宁测试阳性）；5.有规律性饮酒史，在6个月筛选期内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯；6.近3个月内（或根据当地要求）或首次给药前5个半衰期内使用研究性药物或生物制剂治疗（以较长时间计）；7.筛选时，休息至少5分钟后单次测量的仰卧位血压大于等于140mmHg或大于等于90mmHg；8.筛选时，12导联心电图检查显示QTc大于450 msec或QRS间期大于120 msec。该情况下须另外复查2次；9.孕妇或哺乳期妇女和具有生育能力的女性，包括行输卵管结扎术的女性；10.研究药物首次给药前14天内或5个半衰期内使用处方或非处方药物和膳食补充剂。草药、补充剂和激素替代疗法须首次给药前28天停用。Depo-Provera 6个月停用。；11.给药前3个月内曾献血1品脱（500 mL），或在研究结束后1个月内打算献血；12.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HepC）或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果阳性；13.有肝素过敏或肝素诱导血小板减少症病史（如果已知研究中心不使用Hep-Lock或使用盐水冲管，则不适用）；14.不愿意或不能遵守本方案描述的生活方式指导；15.受试者本身为研究中心工作人员或其亲戚，或为直接参加试验的辉瑞员工；16.参加研究或服用研究药物可能导致相关风险升高；干扰研究结果解读；及研究者认为致使受试者不适合入组研究的情况。；17.研究者认为不适合入组本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址