CTR20223463
已完成
达可替尼片
化学药
达可替尼片
2023-01-03
/
单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
达可替尼片人体生物等效性试验
达可替尼片（15mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
414100
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Europe MA EEIG为持证商的达可替尼片（商品名：多泽润®/VIZIMPRO®，规格：15mg）为参比制剂，对湖南科伦制药有限公司生产并提供的受试制剂达可替尼片（规格：15mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂达可替尼片（规格：15mg）和参比制剂达可替尼片（商品名：多泽润® /VIZIMPRO®，规格：15mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-03-02
2023-05-09
是
1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统（间质性肺病）、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.既往患有腹泻（平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次）、皮肤不良反应（皮疹、甲沟炎、皮肤干燥等）体质者；
3.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、腹部B超、凝血功能等检查，结果显示异常有临床意义者；
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423000
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