【ChiCTR2100051378】安罗替尼联合达可替尼/阿美替尼一线治疗EGFR敏感突变NSCLC真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051378

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+达可替尼片/阿美替尼

首次公示信息日的期

2021-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

安罗替尼联合达可替尼/阿美替尼一线治疗EGFR敏感突变NSCLC真实世界研究

试验专业题目

安罗替尼联合达可替尼/阿美替尼一线治疗EGFR敏感突变NSCLC前瞻性、多中心、真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较安罗替尼联合第二代EGFR-TKI达可替尼和安罗替尼联合第三代EGFR-TKI阿美替尼两种治疗方案在EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗上的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

未进行随机化。

盲法

N/A

试验项目经费来源

云南省高层次卫生计生技术人才培养经费资助；北京泛生子基因科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-22

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2.年龄>18岁，男女均可； 3.经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIB、IIIC 或IV期）NSCLC，而且驱动基因检测存在EGFR 19del和（或）21 L858R突变,无症状的脑部转移患者可入组； 4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少有一个可测量病灶作为靶病灶； 5.PS评分为0~3分； 6.预期生存期>=3月； 7.既往没有接受过系统的抗肿瘤治疗，包括放疗和化疗、靶向和免疫治疗的初治患者。；

排除标准

1.含其他病理成分的NSCLC； 2.入组前接受过针对晚期NSCLC的系统化疗、放疗、EGFR-TKIs、抗血管生成、免疫治疗； 3.血压控制不理想（收缩压>=150mmHg，舒张压>=100mmHg），尿蛋白异常无法控制者； 4.影像学显示肿瘤侵犯重要血管，或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵犯重要血管导致致命大出血者； 5.静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓形成及肺栓塞患者； 6.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭和社会等因素，会影响到受试者的安全或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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