【ChiCTR2600130013】波前重塑型人工晶体视觉质量及个性化植入模式的临床评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130013

试验状态

正在进行

药物名称

波前重塑型人工晶体

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

年龄相关性白内障

试验通俗题目

波前重塑型人工晶体视觉质量及个性化植入模式的临床评价

试验专业题目

波前重塑型人工晶体视觉质量及个性化植入模式的临床评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：比较三组方案在远、中、近全程视力上的差异。 2.次要研究目的：比较三组方案在视觉质量（离焦曲线、对比敏感度、立体视、客观视觉质量、和患者满意度（NEI-QOL-42）上的差异。由于AcrySof IQ Vivity IOL微单视设计可能会影响立体视和融像功能，主观视觉质量量表（NEI-QOL-42）中的关于不良光干扰（如眩光、光晕）和日常功能（如驾驶、阅读）等维度以及立体视锐度等检查可评估AcrySof IQ Vivity IOL微单视植入策略的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄50-70岁诊断为老年性白内障患者，行双眼白内障超声乳化伴人工晶状体植入术。 2.眼轴长度22 mm~25 mm 。 3.角膜散光<-0.75D； 4.角膜内皮细胞计数> 1500 cells/mm²及形态正常； 5.前房深度2.5-3.5mm； 6.自然光线下瞳孔≥2.5mm，vivity人工晶状体中央光学功能区大小为2.2mm，瞳孔大小会影响其功能区的利用。 7.术前能够查明主视眼及非主视眼。 8.Kappa角＜0.5mm，以确保光学中心与视轴对齐，减少该指标造成的不良视觉现象对本次实验的干扰。 9.初中学历以上有能力理解及配合检查患者。 1.年龄50-70岁诊断为老年性白内障患者，行双眼白内障超声乳化伴人工晶状体植入术。2.眼轴长度22 mm~25 mm 。3.角膜散光<-0.75D；4.角膜内皮细胞计数> 1500 cells/mm²及形态正常；5.前房深度2.5-3.5mm；6.自然光线下瞳孔≥2.5mm，vivity人工晶状体中央光学功能区大小为2.2mm，瞳孔大小会影响其功能区的利用。7.术前能够查明主视眼及非主视眼。8.Kappa角＜0.5mm，以确保光学中心与视轴对齐，减少该指标造成的不良视觉现象对本次实验的干扰。9.初中学历以上有能力理解及配合检查患者。；

排除标准

1.既往眼部手术史； 2.眼部外伤史； 3.合并其他对术后视觉质量有影响的眼部疾病：如角膜炎，青光眼，糖尿病性视网膜病等； 4.晶状体悬韧带松弛或囊袋不稳定； 5.不能良好配合参加检查或术后各随访的患者； 6.患有严重全身系统性疾病； 7.对术后效果要求苛刻患者； 8.发生术后严重并发症患者； 9.术后屈光度数不符合入组要求；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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