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【ChiCTR2600134854】类风湿关节炎早期脑损害的分子影像学及疾病相关因素的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600134854

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

类风湿关节炎早期脑损害的分子影像学及疾病相关因素的临床研究

试验专业题目

类风湿关节炎早期脑损害的分子影像学及疾病相关因素的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

类风湿关节炎(RA)患者认知功能障碍和情绪障碍高发,但发病机制尚不清楚。前期MRI研究已发现RA患者在疾病早期即存在脑结构和功能损害,但RA脑损害与免疫炎症、临床治疗之间的关联仍未被阐明。近红外光谱脑功能成像(fNIRS)具有成本优势及广泛应用性,关节超声除可评估关节炎炎症外,还可能反映全身炎症状态。;本研究旨在通过纵向队列研究设计,系统探索RA患者早期脑损害的神经影像学特征及其疾病相关影响因素。主要研究目的包括:(1)利用fNIRS技术,对比分析RA患者与健康对照组在执行言语流畅性任务(VFT)期间双侧前额叶皮质脑激活(氧合血红蛋白浓度变化)的差异;(2)纵向追踪不同治疗方式(csDMARDs、bDMARDs、tsDMARDs)RA患者在基线及随访(1个月、3个月、6个月)期间前额叶皮质脑激活的动态变化;(3)分析脑功能改变与疾病活动度(DAS28)、关节超声炎症评分、炎症因子(ESR、CRP、自身抗体、细胞因子)、激素累积剂量、认知心理状态(MoCA、HAMA、HAMD、SCL-90)等临床及分子指标的相关性;(4)评估关节超声在反映RA全身炎症及脑功能状态中的潜在价值,探讨其作为脑损害间接评估手段的可行性。;本研究预期明确RA患者前额叶皮质脑激活异常的危险因素,阐明免疫炎症-关节病变-脑功能损害的关联机制,为RA早期脑损害的识别、病情监测及个体化治疗策略优化提供循证依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

省级临床医学中心科研项目

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-15

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-55岁;<br>2.右利手:通过爱丁堡惯用手问卷评估参与者的惯用手;<br>3.符合1987年ACR修订的RA分类标准或2010年EULAR/ACR联合发布的RA分类标准;<br>4.依从性好的住院或门诊病人,试验前签署知情同意书。;

排除标准

1.有严重颅脑外伤史者; 2.严重的心血管疾病、内分泌疾病及肝、肾、肺等重大疾病史; 3.合并其他结缔组织病; 4.酒精和(或)其他物质依赖史; 5.入组前28天参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物5倍半衰期内(取时间较长者)。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

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