【ChiCTR2600132239】膳食质量指数与糖尿病足溃疡之间的关联：一项病例对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132239

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

膳食质量指数与糖尿病足溃疡之间的关联：一项病例对照研究

试验专业题目

膳食质量指数与糖尿病足溃疡之间的关联

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 系统描述合并 DFU 与未合并 DFU 的 T2DM 成年患者的整体膳食质量特征及膳食摄入差异。 2. 基于多变量逻辑回归模型，探讨膳食质量指数与 T2DM 患者 DFU 发生的独立关联关系，明确膳食质量是否为 DFU 的影响因素。 3. 筛选影响 T2DM 患者发生 DFU 的关键膳食危险因素，为构建 DFU 个性化膳食干预方案、降低 DFU 发病风险提供临床参考。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100;200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 病例组（DFU组）：（1）符合《中国2型糖尿病防治指南》T2DM诊断标准；（2）经临床查体、影像学检查及创面评估确诊为糖尿病足溃疡，符合DFU临床诊断标准；（3）年龄>=18周岁；（4）临床病历资料完整，可配合完成膳食问卷回顾性调查。 2. 对照组（无DFU组）：（1）同期就诊的T2DM成年患者；（2）无既往及当前糖尿病足溃疡病史、无足部皮肤破损及病变；（3）年龄>=18周岁；（4）病历资料及调查数据完整。 1. 病例组（DFU组）：（1）符合《中国2型糖尿病防治指南》T2DM诊断标准；（2）经临床查体、影像学检查及创面评估确诊为糖尿病足溃疡，符合DFU临床诊断标准；（3）年龄>=18周岁；（4）临床病历资料完整，可配合完成膳食问卷回顾性调查。 2. 对照组（无DFU组）：（1）同期就诊的T2DM成年患者；（2）无既往及当前糖尿病足溃疡病史、无足部皮肤破损及病变；（3）年龄>=18周岁；（4）病历资料及调查数据完整。；

排除标准

1. 病例组（DFU组）：（1）1型糖尿病、妊娠期糖尿病、胰腺疾病继发等特殊类型糖尿病（依据2022版糖防指南分型标准）；（2）足部溃疡由外伤、下肢静脉曲张、皮肤原发感染、痛风破溃、血管炎等非糖尿病诱因所致（DFU指南鉴别诊断条目）；（3）确诊恶性肿瘤、终末期肝肾功能衰竭、终末期心功能不全、晚期自身免疫病；（4）阿尔茨海默病、脑梗后遗症重度认知缺损、失语、精神疾病无法配合膳食回顾；（5）近3个月因消化道手术、严重胃肠道疾病长期特殊医用膳食喂养，日常饮食不具备代表性。 2. 对照组（无DFU组）：（1）同病例组全部排除（1）~（5）条目；（2）另补充：既往截肢史（无论截肢诱因）予以剔除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

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