【CTR20263111】湿润烧伤膏治疗糖尿病足溃疡Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263111

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

湿润烧伤膏

药物类型

中药

规范名称

湿润烧伤膏

首次公示信息日的期

2026-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

湿润烧伤膏治疗糖尿病足溃疡Ⅱ期临床试验

试验专业题目

湿润烧伤膏治疗糖尿病足溃疡的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

515000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，初步评价湿润烧伤膏治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~80周岁（含临界值），性别不限；

排除标准

1.目标溃疡为非糖尿病性溃疡，如压力性溃疡、烧伤引起的溃疡或电、化学、放射性等原因引起的溃疡等。；2.筛选时或基线访视时目标溃疡伴有深部脓肿、窦道或坏疽，无法通过清创术切除。；3.筛选时合并有镰状细胞性贫血、雷诺氏病病史，或其他外周血管病（包括患足同侧的下肢静脉溃疡、任何血管炎性溃疡、经研究者评价存在影响目标溃疡血供的下肢血管闭塞）。；4.筛选时溃疡部位在踝关节以上，或溃疡病变部位有蜂窝织炎、骨髓炎等严重的临床感染，白细胞（WBC）>12×109/L或伴有发热；5.经过1周的导入期治疗后，溃疡面积增大≥30%；6.任何肢体有严重缺血或局部坏死等情况，需进行血管搭桥、介入治疗或截肢者；7.随机前2周内曾接受以下药物或方法治疗糖尿病足溃疡：①全身用药：具有促进创面修复作用的口服或注射药物，如干细胞治疗相关制剂、生长因子治疗/细胞因子治疗、基因治疗等；以及促进糖尿病足创面愈合的中药等。 ②局部用药或治疗：用于糖尿病足创面的自体富血小板血浆（PRP）、富血小板血浆凝胶、血小板凝胶、纤维蛋白胶或其他具有促进创面修复作用的血液来源制品、创面细胞因子生物制剂、生物工程皮肤替代物、促进糖尿病足创面愈合的中药外用制剂（如香雷糖足膏）等。 ③使用酶学清创、生物清创、超声清创、水刀清创、自溶性清创等。；8.随机前1个月内使用过免疫抑制剂(包括系统性皮质类固醇)、细胞毒性化疗、细胞抑制疗法、自身免疫性疾病治疗等。；9.已知或怀疑对试验药物组成成分过敏，尤其是对芝麻。；10.目前合并有导致溃疡愈合障碍的疾病，如出血性疾病。；11.筛选时，任一实验室检查满足以下标准：血红蛋白（Hb）<85g/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3倍正常值上限（ULN），白蛋白（ALB）<30g/L，肌酐（Scr）>1.5ULN。；12.筛选前1个月内发生过心肌梗死、脑梗死、脑出血，或合并心功能不全（NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级）、控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）者；13.在筛选前3个月内，发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒或乳酸性酸中毒，或高渗高血糖综合征或糖尿病高渗性昏迷；14.筛选时，人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性，经研究者判断不适合参加本研究者；15.合并恶性肿瘤病史（确诊5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌，且至少3个月未接受过免疫抑制疗法者除外）；16.怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。；17.孕妇、哺乳期妇女，或近6月内有生育计划；18.入组前3个月内参加过其他干预性临床试验者；19.研究者判断为不适合参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

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