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【CTR20252263】KJ101用于深II度烧伤创面清创的II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20252263

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用KJ101

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用KJ-101

首次公示信息日的期

2025-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于创面（包括烧伤、外伤、手术切口、压力性损伤、糖尿病足溃疡等）的伤口愈合。

试验通俗题目

KJ101用于深II度烧伤创面清创的II期临床试验

试验专业题目

评价注射用KJ101用于深II度烧伤创面清创的安全性、有效性、药代动力学特征、免疫原性的多中心、随机、双盲、剂量探索、对照药和安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201900

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 评价注射用KJ101 用于深II度烧伤创面清创的安全性。 次要目的 （1）评价注射用KJ101 用于深II度烧伤创面清创的有效性。 （2）评价注射用KJ101 的药代动力学特征。 （3）评价注射用KJ101 的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 岁（含）~65 岁（含）男性及非孕期、非哺乳期女性受试者（有生育能力的女性筛选期妊娠试验呈阴性）；

排除标准

1.已知对试验药物任一组分过敏者，或过敏体质者（对两种及以上药物或食物过敏）；

2.特殊原因造成的烧伤，如电击伤、化学烧伤；

3.合并休克、吸入性肺损伤者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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