CTR20201374
已完成
重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液
治疗用生物制品
绒促卵泡激素α N01注射液
2020-08-17
企业选择不公示
在妇女接受人工辅助生殖技术计划时，本品与性腺刺激素释放激素拮抗剂（GnRH antagonist）并用，用于控制下刺激卵巢，以诱导多个滤泡发育
评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液的疗效及安全性临床试验
重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行辅助生殖技术（ART）患者中的II/III期临床试验
215123
II期试验 主要目的：以获卵数为指标，评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行ART患者中的初步疗效； 次要目的：评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行ART患者中的安全性、疗效、免疫原性、群体药代动力学特征。 III期试验 主要目的：以获卵数为指标，评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行ART患者中的疗效； 次要目的：评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行ART患者中的安全性、疗效、免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 374 ；
国内: 374 ；
2020-09-26
2022-12-16
否
1.受试者自愿签署知情同意书（ICF）；
请登录查看1.既往进行ART技术取卵周期数≥2者；
2.复发性流产的患者既往自然流产≥3次者；
3.经研究者判断存在OHSS高风险者（如既往COH中发生中重度OHSS者、多囊卵巢综合征（PCOS）、既往因OHSS取消周期者）；
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230022
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