【ChiCTR2000038030】重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行辅助生殖技术（ART）患者中的II/III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038030

试验状态

正在进行

药物名称

重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

绒促卵泡激素α N01注射液

首次公示信息日的期

2020-09-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

不孕不育

试验通俗题目

重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行辅助生殖技术（ART）患者中的II/III期临床试验

试验专业题目

重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行辅助生殖技术（ART）患者中的II/III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项多中心、随机、开放、阳性药平行对照、II/III期临床试验。II期试验旨在评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行ART患者中的初步疗效和安全性。III期试验则是在II期试验的基础上，进一步评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行ART患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究采用中央随机化系统，将受试者按2:1（II期试验）或1:1（III期试验）的比例分配至试验组或对照组。

盲法

开放

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

172;202

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-11

试验终止时间

2023-02-15

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书（ICF）； 2.拟开展体外受精（IVF）、卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）等ART技术，需COH者；年龄20-35岁（不含35岁，按筛选期签署ICF日期减去受试者生日计算）； 3.体重≥45.0 kg，BMI 18.5~28.0 kg/m2（包括边界值）； 4.签署ICF前3个月月经周期规律（25～34天）； 5.筛选时FSH、E2、孕酮（P）、黄体生成素（LH）、泌乳素（PRL）、总睾酮（T）、促甲状腺激素（TSH）在临床实验室正常值范围内，或者异常但研究者认为无临床意义；；

排除标准

1.既往进行ART技术取卵周期数≥2者； 2.复发性流产的患者既往自然流产≥3次者； 3.经研究者判断存在OHSS高风险者（如既往COH中发生中重度OHSS者、多囊卵巢综合征（PCOS）、既往因OHSS取消周期者）； 4.卵巢功能低下者，至少呈现出以下一项：既往卵巢反应不佳（既往常规足量Gn刺激方案获卵数≤3个）；双侧卵巢窦卵泡（直径2 mm-10 mm）计数（AFC）＜5个或抗穆勒管激素（AMH）<1.1 ng/mL； 5.随机前3个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者； 6.随机前3个月内发生任何妊娠者，或受试者处于哺乳期； 7.随机前1个月内使用生育调节剂（如枸橼酸克罗米酚、Gn、二甲双胍或口服避孕药等）； 8.随机前1个月内使用激素类药物； 9.目前有泌尿、生殖系统急性感染者，或活动性盆腔炎性疾病者； 10.经研究者判断，患有不适宜参加本研究的重大全身性疾病、内分泌或代谢异常者； 11.经研究者判断，入组时有子宫（如黏膜下子宫肌瘤、大于3 cm或虽小于3 cm但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、未经治疗的子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形、ASRM Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症），卵巢（如多囊卵巢、卵巢囊肿>4 cm、双侧或一侧卵巢不能取卵）或附件（如输卵管积水）异常有临床意义的患者； 12.已知随机前1年内观察到的有临床意义的异常宫颈细胞学（除非临床意义已被解决）。 13.原因不明子宫异常出血患者； 14.有卵巢、乳房、子宫、下丘脑、脑垂体等恶性肿瘤病史者； 15.已知既往或目前患有血栓栓塞性疾病； 16.患有已知的严重精神疾病或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序者； 17.对应用重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液、GnRH-ant、rhFSH、重组人绒毛膜促性腺激素（rhCG）、黄体酮类药物有禁忌证或者有过敏史者； 18.有酗酒、嗜烟、吸毒、药物滥用不良嗜好者； 19.接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期； 20.血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限2倍者； 21.血清肌酐（Cr）高于正常值上限者； 22.艾滋病毒或梅毒呈阳性者；乙肝、丙肝、结核患者，经规范治疗后，研究者认为达到ART要求者可以入组； 23.血清妊娠检查呈阳性者； 24.受试者需睾丸取精进行供精，患有影响妊娠结局的家族性遗传性疾病，以及存在研究者认为影响妊娠结局的其他因素； 25.研究者认为不适合参加本研究的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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