【CTR20182553】评估中国女性单次皮下注射促性腺激素的药代动力学

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基本信息

登记号

CTR20182553

试验状态

已完成

药物名称

注射用高纯度尿促卵泡素

药物类型

化药

规范名称

注射用高纯度尿促卵泡素

首次公示信息日的期

2019-02-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

不孕不育

试验通俗题目

评估中国女性单次皮下注射促性腺激素的药代动力学

试验专业题目

一项开放性试验评估促性腺激素降调的健康中国女性单次皮下注射FE 999049的药代动力学

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200122

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究健康中国女性单剂量腹部皮下注射FE999049后的药代动力学、安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2019-06-23

试验终止时间

2019-12-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面的知情同意书；2.父母及祖父母、外祖父母均是中国人的中国女性；3.21-40岁（含两端值）；4.第-28天首次使用达必佳前，愿意停止使用复合型口服避孕药（COC）；5.如果不禁欲，同意在试验第-63天至第28天采用双重屏障避孕方法。第28天后也应采用双重屏障避孕法，直到恢复月经或直到采用其他避孕方法；6.在没有口服避孕药的情况下，正常月经周期为24-35天；7.第-3天和第-1天血清促卵泡激素（FSH）含量均不超过5IU/L；8.体重质量指数（BMI）为18.5-25 kg/m2（含两端值）；9.血清中人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎(表面抗原)、丙型肝炎抗体及梅毒细菌均呈阴性；10.根据病史、体检、妇科检查、心电图(ECG)、血压、血液和尿液实验室检查结果判断为健康；11.筛选和第-1天尿液药物筛查以及酒精呼气测试阴性；12.在试验开始前至少6个月未吸烟或轻度吸烟者（≤5支香烟/天）；

排除标准

1.目前或既往有临床显著的肾脏、肝脏、胃肠道、心血管或肌肉骨骼系统的疾病，或目前或既往有临床显著的生殖、精神、免疫、内分泌或代谢类疾病；2.过去5年内患有癌症，除外经适当处理的基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌；3.妊娠或哺乳期；4.目前或既往有内分泌异常，如高泌乳素血症、多囊卵巢综合征或其他卵巢功能障碍、垂体或下丘脑肿瘤、甲状腺或肾上腺疾病；5.筛选或第-1天经阴道超声、细胞学、妇科或乳腺检查有临床显著的发现，包括卵巢囊肿、卵巢或子宫肿瘤；6.对促性腺激素和促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂有禁忌症；7.在筛选前的6个月内接受过促性腺激素治疗；8.过去两年内或目前有酗酒或药物滥用；9.目前或既往有严重过敏及过敏反应；10.在首次给予达必佳之前2周或5个药物半衰期(以较长者为准)内使用过除复合型口服避孕药、色甘酸钠和对乙酰氨基酚外的处方药、非处方药(OTC)或中草药。允许在首次给予试验药物前停止细菌或真菌感染的局部治疗药物。；11.筛选前的12周内使用过任何未注册的试验药物，若研究者认为使用的药物可能影响当前试验的结果，可将限定期限延长至12周以上；12.每日大量饮用含咖啡因的饮料(如五杯以上咖啡或等同物)，在试验期间有出现可能会干扰安全性评估的戒断症状的风险；13.在过去8周内有献血或严重失血(≥500mL)，或在首次给予试验药物当日的前4周内捐献血浆；14.目前不吸烟或轻度吸烟者，但有长期、大量吸烟史（＞10包-年）；15.之前在该试验中接受过药物；16.有心理障碍或语言障碍妨碍充分理解或合作；17.因其他任何原因被研究者认为不适合参加试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址