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【ChiCTR2500111995】复合堵瘘支架治疗食管气管瘘的有效性及安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500111995

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

良性食管气管瘘

试验通俗题目

复合堵瘘支架治疗食管气管瘘的有效性及安全性研究

试验专业题目

复合堵瘘支架治疗食管气管瘘的有效性及安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价复合堵瘘支架的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

无经费资助

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18-80岁患者: 1.诊断为上消化道气道瘘; 2.加强保守治疗、常规内镜治疗失败、不愿意或无法耐受手术; 3.瘘口直径6-20mm; 4.瘘口气管侧位于中下段气管,或距离隆突2cm内主支气管 。;

排除标准

1.局部溃疡; 2.凝血功能障碍(国际正常化比率>1.5或血小板计数<50,000/mm^3或正在接受抗血栓治疗); 3.严重心脑血管疾病(不稳定型心绞痛、心肌梗死、心力衰竭、脑血管意外或6个月内短暂性脑缺血发作); 4.精神病史; 5.精神疾病; 6.妊娠; 7.不能耐受全身麻醉; 8.声门狭窄; 9.气道黏膜炎症如结核等未控制,或远端气道闭塞或伴肺不张;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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