【ChiCTR2600125861】罗普司亭和重组人血小板生成素治疗及预防乳腺癌治疗所致血小板减少症的效果研究：一项多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125861

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤治疗所致血小板减少症

试验通俗题目

罗普司亭和重组人血小板生成素治疗及预防乳腺癌治疗所致血小板减少症的效果研究：一项多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

罗普司亭和重组人血小板生成素治疗及预防乳腺癌治疗所致血小板减少症的效果研究：一项多中心、随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

本多中心、随机对照、优效性临床研究旨在评估罗普司亭和重组人血小板生成素治疗及预防乳腺癌治疗所致血小板减少症的效果和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本临床试验采用分层区组随机的随机化方法，分层因素是血小板减少程度，区组长度是4、6、8的随机组合，区组随机分组方法采用排序法。具体实施方法如下：先定义分层变量为血小板减少程度——3级或4级，招募符合入组条件的患者，然后在每个层内应用排序法进行区组随机化。在每一区组中将入组患者编号，利用随机数字表从任意数字开始向任一方向抄取随机数字，并按随机数字排序，由SPSS生成。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-25

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.女性，18岁≤年龄≤75岁； 2.经病理学确诊为乳腺癌患者； 3.正在接受或计划接受含铂类药物或ADC药物的辅助化疗方案； 4.患者在连续进行≥4周期的含铂类药物辅助化疗或ADC药物治疗过程中最低血小板计数<50×109/L； 5.体力状况（KPS）评分≥70分； 6.预计生存期3个月以上； 7.肝功能检查ALT、AST、TBIL各项指标均在正常值上限的2.5 倍以内； 8.肾功能检查BUN、Cr在正常值上限1.5倍以内； 9.心功能:二维超声心动图检查LVEF≥55%； 10.育龄妇女在治疗开始前血清或尿液妊娠试验呈阴性，并同意在治疗期间采取避孕措施； 11.患者（或法定代理人）签署知情同意书； 1.女性，18岁≤年龄≤75岁；2.经病理学确诊为乳腺癌患者；3.正在接受或计划接受含铂类药物或ADC药物的辅助化疗方案；4.患者在连续进行≥4周期的含铂类药物辅助化疗或ADC药物治疗过程中最低血小板计数<50×109/L；5.体力状况（KPS）评分≥70分；6.预计生存期3个月以上；7.肝功能检查ALT、AST、TBIL各项指标均在正常值上限的2.5 倍以内；8.肾功能检查BUN、Cr在正常值上限1.5倍以内；9.心功能:二维超声心动图检查LVEF≥55%；10.育龄妇女在治疗开始前血清或尿液妊娠试验呈阴性，并同意在治疗期间采取避孕措施；11.患者（或法定代理人）签署知情同意书；；

排除标准

1.接受过全身或局部肿瘤治疗，包括化疗、放疗和内分泌治疗； 2.五年内恶性肿瘤病史(已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌或已治愈≥3年、复发风险低的恶性肿瘤除外)； 3.在入组前30天已参加其他临床试验或使用过其他研究药物； 4.患有血液系统恶性肿瘤或其他血液系统疾病，如急性淋巴细胞白血病、急性髓系白血病、任何髓系恶性肿瘤、骨髓增生异常综合征（MDS）、再生障碍性贫血、免疫性血小板减少症、弥散性血管内凝血、脾功能亢进、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤等； 5.伴有心肺部疾病未控制、严重感染或活动性感染、严重肝肾功能不全、需要治疗的肝病、活动性胃肠溃疡、凝血障碍、严重未控制的糖尿病、结缔组织疾病或骨髓功能抑制等疾病，不能耐受化疗相关治疗； 6.使用过能引起血小板减少的非抗肿瘤(包括化疗、靶向、免疫治疗等)药物，如肝素、磺胺类药物或使用过能引起假性血小板减少症的抗凝剂乙二胺四乙酸(EDTA)； 7.具有极强血栓形成倾向或有重大血栓栓塞病史的患者，例如三阳性抗磷脂抗体综合征、多次复发性动静脉血栓栓塞病史者； 8.过去3个月内有新发或未控制的静脉血栓栓塞或血栓事件（已接受至少14天抗凝治疗、且病情稳定、可在研究中继续抗凝的患者除外）； 9.过去6个月内有动脉血栓史，如脑梗、心梗、短暂性脑缺血发作等； 10.患有活动性乙肝/丙肝或HIV； 11.已知对所用药物过敏； 12.既往使用过TPO受体激动剂（为保证首次使用的疗效）； 13.育龄妇女治疗期间及治疗结束后八周内拒绝避孕； 14.孕妇和哺乳期妇女； 15.有精神疾病、认知障碍、无法了解测试计划及副作用、无法完成测试计划及后续工作者； 16.没有人身自由和独立的民事行为能力(试验入组前需进行系统评估)； 17.研究者确定患者不能获得长期随访数据(由于无法获得或严重的伴随疾病)；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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