【ChiCTR2600122325】基于ICF的个性化慢病运动处方对糖尿病人群的干预效果研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122325

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

基于ICF的个性化慢病运动处方对糖尿病人群的干预效果研究方案

试验专业题目

基于ICF的个性化慢病运动处方对糖尿病人群的干预效果研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究基于ICF的个性化慢病运动处方对糖尿病人群的干预效果研究

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用计算机生成 1:1 的随机分配序列，通过独立第三方平台实现实时动态分配。研究者通过安全网络端口录入受试者基线数据后，系统自动生成组别代码，分配过程全程加密且不可预测。随机序列由统计学家预先设定并锁存，确保分配隐藏，避免选择性偏倚。所有操作符合 ICH-GCP 原则，通过信封法和电子审计追踪保证随机化的完整性，最终形成可溯源的分配记录用于数据分析。

盲法

本研究受试者 + 研究者双盲设计的具体操作全程衔接随机分配与分配隐藏流程，按研究前准备、入组执行、过程维持、研究结束揭盲四阶段规范开展：研究前由统计学家联合第三方平台、申办方完成电子 + 纸质双重盲底制备与锁存，对试验组和对照组干预措施做同质化包装改造并仅标注组别代码，同时制定盲法操作相关 SOP 并完成全员专项培训，搭建规范的紧急揭盲通道；受试者入组时，研究者录入基线数据后由第三方平台自动生成唯一组别代码，研究护士按代码领取并发放干预措施，全程仅以代码为分组标识，所有研究记录均不标注真实分组，同时为每位受试者制作密封盲法信封存档；研究过程中，所有研究人员均保持盲态开展随访、操作、数据录入及一般不良事件处理等工作，第三方监查员与质控员定期通过抽查记录、访谈等方式核查盲法依从性，严控破盲风险；研究结束后先完成由多方参与的盲态审核，确认数据无问题后再由统计人员启动常规揭盲，仅当受试者出现严重不良事件等特殊情况时，按指定审批流程由授权人员启动紧急揭盲，并详细记录相关信息且及时上报伦理委员会。

试验项目经费来源

江苏省体育局重点科研项目经费编号：ST242102

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-06

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 本省常住居民（居住时间>6个月）； 2. 年龄18-75 岁； 3. BMI 18.5-35 kg/m^2； 4. 符合WHO或ADA的2型糖尿病诊断标准（空腹血糖>=7.0 mmol/L，或HbA1c>=6.5%）； 5. 病程>=6个月，病情稳定（近3个月未调整降糖药物或胰岛素剂量）； 6. 具备一定的运动能力，能够安全参与中等强度运动； 7. 对本项研究目的内容书面知情同意； 8. 承诺完成>=80%的干预课程及随访评估。；

排除标准

1. 合并有严重的糖尿病并发症，如糖尿病肾病4期、增殖性视网膜病变、糖尿病足Wagner分级>=2级或下肢动脉狭窄（ABI<0.9）等； 2. 存在运动禁忌，如严重的心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗死史、严重呼吸系统疾病、高血压危象或急进型高血压等； 3. 存在运动限制，如严重的关节问题、严重的骨质疏松、截肢、瘫痪等； 4. 存在代谢或者感染风险，如空腹血糖>16.7 mmol/L或随机血糖<3.9 mmol/L（低血糖高风险）、急性感染期（如肺炎、尿路感染）或糖尿病酮症酸中毒恢复期等； 5. 存在精神疾病或认知障碍（MMSE<24分）； 6. 医生依据客观的判断决策禁忌运动干预的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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