【CTR20260609】一项在初治慢性淋巴细胞白血病患者中比较索托克拉（BGB-11417）联合泽布替尼（BGB-3111）与维奈克拉联合阿可替尼的研究

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基本信息

登记号

CTR20260609

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

索托克拉片

药物类型

化学药

规范名称

索托克拉片

首次公示信息日的期

2026-02-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

初治慢性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

一项在初治慢性淋巴细胞白血病患者中比较索托克拉（BGB-11417）联合泽布替尼（BGB-3111）与维奈克拉联合阿可替尼的研究

试验专业题目

一项 Sonrotoclax（BGB-11417）联合泽布替尼（BGB-3111）对比维奈克拉联合阿可替尼用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的 3 期、开放性、随机研究

申办单位信息

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中比较固定疗程的索托克拉（也被称为 BGB-11417）联合泽布替尼（也被称为BGB-3111）（SZ）与固定疗程的维奈克拉联合阿可替尼（AV）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 75 ；国际: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-09;2026-02-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18 岁，需根据2018 年iwCLL 标准确诊为CLL，且具有下列至少一项治疗指征：进行性骨髓衰竭；巨脾或进行性或有症状的脾肿大；巨块型淋巴结肿大或进行性或有症状的淋巴结肿大；倍增快速的进行性淋巴细胞增多症；症状性或功能性结外受累；和/或存在全身症状。；2.ECOG 体能状态评分为 0、1 或 2。；3.CT/MRI 显示有可测量病灶。；4.骨髓和器官功能良好。；5.有生育能力的女性患者必须愿意在研究期间和以下时间（以后发生者为准）采取高效避孕措施并且同意不得捐献卵子： - 索托克拉末次给药后7 天， -泽布替尼或维奈克拉末次给药后≥ 30 天， -阿可替尼末次给药后≥ 7 天。在入组和随机化前≤ 7 天，这些女性患者的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且在第 1 周期第 1 天给药前 24 小时内的高灵敏度尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性。；6.未绝育男性患者必须愿意在研究期间和以下时间（以后发生者为准）采取高效避孕措施并且不得捐献精子： -索托克拉或泽布替尼末次给药后7天， -维奈克拉末次给药后≥ 30 天， -阿可替尼末次给药后≥ 7 天。；7.其他方案定义的入选标准也可能适用。；

排除标准

1.既往接受过 CLL 系统治疗。；2.已知患有幼淋巴细胞白血病、已知Richter 转化病史或目前怀疑发生Richter 转化（临床怀疑转化的患者可能需进行活检来排除转化）。；3.有中枢神经系统（CNS）受累。；4.有经确认的进行性多灶性脑白质病（PML）病史的患者。；5.控制不良的高血压和有临床意义的心血管疾病。；6.重度或衰竭性肺部疾病，定义为：需长期补氧和/或需要辅助通气的呼吸衰竭。；7.需要治疗的控制不良的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症。；8.有既往恶性肿瘤病史，但以下情况除外（前提是患者已从既往治疗引起的急性副作用中恢复）： a. 接受根治性手术治疗且在入组和随机化前≥ 3 年无已知活动性疾病的恶性肿瘤。 b. 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，目前无疾病证据。 c. 经充分治疗的宫颈原位癌，目前无疾病证据。 d. Gleason 评分≤ 6 的局限性前列腺癌。；9.筛选前 4 周内使用过试验用药物。；10.存在需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染。；11.已知对泽布替尼、索托克拉、阿可替尼、维奈克拉或其任何辅料（如海藻糖）、黄嘌呤氧化酶抑制剂或拉布立海有超敏反应或超敏反应史。；12.有严重出血性疾病史，如血友病 A、血友病 B、血管性血友病，或需要输血或其他医疗干预的自发性出血史。；13.妊娠期或哺乳期女性患者。；14.在入组和随机化前 28 天内接种活疫苗。；15.其他方案定义的排除标准也可能适用。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）;上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029;200025

联系人通讯地址