【CTR20243170】一项评价BGB-45035 单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物效应，并且在自身免疫性皮肤病患者中评价BGB-45035 的安全性和耐受性的研究

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基本信息

登记号

CTR20243170

试验状态

已完成

药物名称

BGB-45035片

药物类型

化学药

规范名称

BGB-45035片

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎，结节性痒疹

试验通俗题目

一项评价BGB-45035 单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物效应，并且在自身免疫性皮肤病患者中评价BGB-45035 的安全性和耐受性的研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价BGB-45035 单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物效应，并且在自身免疫性皮肤病患者中评价BGB-45035 安全性和耐受性的1a/1b 期、随机研究

申办单位信息

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

本研究是BGB-45035 的首次人体（FIH）研究。本研究将在健康受试者中评价BGB-45035 以不同剂量水平单次给药和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，随后进行独立的1b 期试验，以评价BGB-45035 治疗炎症性皮肤病患者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 103 ；国际: 211 ；

实际入组人数

国内: 87 ；国际: 203 ；

第一例入组时间

2024-11-03;2024-06-20

试验终止时间

2026-06-02;2026-06-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.A 至D 部分和F 部分的入选标准：1. 年龄在18 至55 岁（C 部分为18 至45 岁）的女性或男性受试者。；2.A 至D 部分和F 部分的入选标准：2. BMI 为 18 ~ 32 kg/m2；总体重>50 kg（110 磅）。；3.A 至D 部分和F 部分的入选标准：3. 有个人签署并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。；4.A 至D 部分和F 部分的入选标准：4. 愿意并能够遵守计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的受试者。；5.A 至D 部分和F 部分的入选标准：5.未绝育男性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后90天采取高效避孕措施并避免捐献精子。；6.E 部分的入选标准：1. 女性或男性患者必须在18 ~ 75 岁之间。；7.E 部分的入选标准：2. 有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后90 天内采取高效避孕措施并避免捐献卵子。在研究药物首次给药前，有生育能力的女性受试者的基线尿液娠试验结果也必须为阴性。；8.E 部分的入选标准：3. AD 队列E1 的患者必须符合：根据Eichenfield 修订的Hannifin 和Rajka 标准诊断的慢性AD，在筛选访视前已存在至少1 年；在基线评估前，AD 患者必须仅使用非药物治疗性的外用润肤剂，每日两次，持续至少7 天，不含任何可能影响AD 治疗的活性成分或添加剂（如透明质酸、尿素、神经酰胺或丝聚蛋白降解产物）。基线时疗效应仍然不佳。此外，在整个研究过程中，患者必须愿意并且能够遵循方案指南中规定的标准化背景局部治疗方案。；9.E 部分的入选标准：4. PN 队列E2 的患者必须符合：在筛选访视之前至少三个月，皮肤科医生诊断为PN，上肢痒疹病灶，同时可能伴有或不伴有躯干或下肢皮损。在筛选访视和第1 天，患者须在以下部位之一至少共有20 处PN 皮损：双腿、双臂和/或躯干。；10.必须同意在研究期间避免长时间暴露于阳光下，不得使用晒黑间、日光灯或其他紫外线光源。；

排除标准

1.研究者认为具有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统或过敏性疾病的证据或病史（包括重度过敏和速发严重过敏药物反应，但不包括给药时未经治疗、无症状、季节性过敏、花粉热、已痊愈的儿童哮喘、偏头痛或未住院治疗但可能接受过药物治疗的抑郁）。；2.任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术或胆囊切除术）。；3.在研究药物首次给药前30 天内（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内（以较长时间为准）接受研究药物治疗。；4.12 导联ECG 显示QTcF（使用Fridericia 公式校正的QT）> 450 毫秒；5.筛选期或筛选期前3 个月内进行的胸部X 线检查异常具有临床意义。；6.结核病或活动性或潜伏性或治疗不充分的感染史，IGRA 试验阳性。；7.草药补充剂（包括圣·约翰草）和激素替代疗法必须在研究药物首次给药前14 天终止。；8.在研究药物首次给药前6 周内接种过活病毒、减毒活病毒或任何活病毒成分，或将在治疗期间的任何时间或研究治疗完成后8 周内接受这些疫苗。；9.有肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）病史，HIV，乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体和HCV-RNA 拷贝数升高的丙型肝炎抗体检测阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院;中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266000;110801

联系人通讯地址