【CTR20250272】一项探究BG-60366 在EGFR 突变型非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的1a/1b 期研究

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基本信息

登记号

CTR20250272

试验状态

主动终止（商业策略评估，非安全性问题。）

药物名称

BG-60366片

药物类型

化学药

规范名称

BG-60366片

首次公示信息日的期

2025-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

EGFR 突变型非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项探究BG-60366 在EGFR 突变型非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的1a/1b 期研究

试验专业题目

一项在EGFR 突变型非小细胞肺癌患者中评价降解EGFR 的CDAC 药物BG-60366 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的1a/1b 期、开放性研究

申办单位信息

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估BG-60366 在表皮生长因子受体（EGFR）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性 2.确定BG-60366 在EGFR 突变型NSCLC 患者中的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和扩展期推荐剂量（RDFE）次要目的： 1. 表征BG-60366 在EGFR 突变型NSCLC 患者中的药代动力学（PK）特征 2. 评估BG-60366 在EGFR 突变型NSCLC 患者中的初步抗肿瘤活性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 93 ；

实际入组人数

国内: 10 ；国际: 33 ；

第一例入组时间

2025-03-31;2024-12-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊的NSCLC，在接受标准EGFR-TKI 治疗前携带EGFR 激活突变；2.第1 部分1a 期剂量递增：晚期或转移性疾病在既往接受第三代EGFR-TKI 治疗出现疾病进展, 且基于研究者，EGFR-TKI 治疗后经当前可用的标准疗法（例如，含铂化疗）再次进展，或无可用的标准疗法。第1 部分1a 期安全性扩展：有记录存在EGFR 耐药突变的证据（如C797S）；3.对于1a 期剂量递增，必须具有≥ 1 个符合RECIST 1.1 版定义的可评价病灶；对于安全性扩展或1b 期，必须具有≥ 1 个符合RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。；4.当地实验室可以从肿瘤组织或血液ctDNA 中检测到EGFR 耐药突变，用于检测的样本必须在最近一次全身性抗肿瘤治疗时出现进展后采集；5.患者在筛选时必须满足器官功能良好；6.患者的ECOG 体能状态必须保持稳定且评分≤1。；

排除标准

1.入组前存档肿瘤组织或肿瘤活检中发现既往存在小细胞或合并小细胞/非小细胞疾病的任何组织学或细胞学证据。；2.存在症状性脊髓压迫；3.存在症状性和/或需要紧急治疗的脑转移（例如，在研究药物首次给药前2 周内开始类固醇或立体定向放疗/全脑放疗）；4.既往接受过第四代EGFR-TKI、其他靶向EGFR 突变的CDAC/PROTAC、或具有特异性靶向EGFR耐药突变作用机制的其他药物（如C797X）治疗（第一代至第三代EGFR-TKI 除外）；5.在研究药物首次给药前≤2 年内有任何间质性肺疾病病史或≥ 2 级非感染性肺部炎症，或当前患有间质性肺疾病/非感染性肺部炎症，或筛选时通过影像学检查无法排除疑似感染活动性间质性肺疾病/非感染性肺炎可能性的患者；6.控制不良的胸腔积液、心包积液或需要频繁引流的腹水。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院;广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080;510080

联系人通讯地址