【CTR20232321】AZD9592治疗实体瘤的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20232321

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

AZD-9592

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AZD-9592

首次公示信息日的期

2023-07-27

临床申请受理号

JXSL2300048

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

AZD9592治疗实体瘤的I期研究

试验专业题目

一项评价AZD9592单药和与抗癌药物联合用药治疗晚期实体瘤患者的I期、多中心、开放性、首次人体、剂量递增和扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估AZD9592单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性和耐受性，并确定其MTD和/或RP2D.评估AZD9592单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性和耐受性，预估AZD9592单药治疗和与抗癌药物联合治疗的抗肿瘤活性。描述AZD9592单药的PK特征及AZD9592与其他抗癌药物联合给药对PK的影响，测定AZD9592单药治疗和与抗癌药物联合治疗的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 24 ；国际: 265 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-27;2023-01-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够提供经签名的知情同意书，包括依从ICF和方案中列出的要求和限制；2.根据研究模块特定标准，同意在治疗开始前提供足够的基线肿瘤样本；3.签署知情同意书时，患者年龄必须≥18岁；4.ECOG体能状态评分为0-1。；5.预期生存时间≥ 12周。；6.根据RECIST v1.1评估病灶可测量，定义为基线时至少1处可用CT或MRI准确测量的病灶，最长直径≥10 mm（淋巴结其短轴必须≥15 mm），适用于准确重复测量。既往接受过放疗的病灶或放射野内的病灶不得作为靶病灶，除非证实该病灶已明确发生疾病进展；7.器官和骨髓功能正常；8.男性或女性使用的避孕方法应符合有关临床研究受试者避孕方法的当地法规；9.患者愿意并能够在研究期间遵守研究方案，包括接受治疗、参加计划访视和检查；10.模块1 入选标准：组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期 EGFR 突变型 NSCLC（非小细胞肺癌）、转移性 EGFR 野生型NSCLC、口腔部位的复发或转移性 HNSCC（头颈部鳞状细胞癌）、转移性 CRC（结直肠癌）；11.模块2入选标准：组织学或细胞学证实的转移性 EGFR 突变型 NSCLC；12.模块3入选标准：组织学或细胞学证实的转移性CRC；

排除标准

1.患有癌症相关脊髓压迫或有软脑膜癌转移史的患者；2.有症状的脑转移患者，除非已接受治疗（仅模块1要求既往治疗）、无症状、病情稳定，且在研究治疗开始前至少4周内无需持续使用 >10 mg 泼尼松/日或等效剂量的糖皮质激素；3.既往治疗后未恢复的≥2级毒性（NCI CTCAE v5.0）；4.过去12个月内患有未受控制的并发疾病，包括但不限于物质滥用、与腹泻相关的严重慢性胃肠类疾病或限制对研究要求依从性的精神疾病/社会情况，发生AE的风险显著增加，或影响患者提供书面知情同意书的能力。；5.活动性或未受控制的心血管疾病；6.有药物诱发非感染性间质性肺疾病/非感染性肺炎（需要口服或静脉注射类固醇）的病史。有放射性肺炎史且临床和放射影像学上已恢复、不需要类固醇治疗的患者可能有资格参加研究。；7.出现活动性感染，包括结核病和HBV感染、HCV或HIV；8.有原发性恶性肿瘤史；9.既往/合并治疗不符合方案规定；10.同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或处于一项干预性研究的随访期。；11.已知对研究干预或产品的任何辅料过敏的患者。；12.研究者判断认为不太可能遵从研究程序、限制和要求的患者不得参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院;广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000;510000

联系人通讯地址