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【CTR20255121】一项在局部晚期/转移性实体瘤成年受试者中评价SIM0610的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心首次人体I期研究

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基本信息

登记号

CTR20255121

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

一项在局部晚期/转移性实体瘤成年受试者中评价SIM0610的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心首次人体I期研究

试验专业题目

一项在局部晚期/转移性实体瘤成年受试者中评价SIM0610的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心首次人体I期研究

申办单位信息

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联系人邮编

210023

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临床试验信息

试验目的

第1部分剂量递增：确定SIM0610最大耐受剂量（MTD）和/或推荐剂量（RD），评价SIM0610的安全性和耐受性。第2部分队列扩展：初步评价SIM0610的抗肿瘤活性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 260 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；2.至少18岁，男性或女性；3.经组织学和/或细胞学证实的局部晚期/转移性实体瘤受试者；4.第1部分受试者应至少有一个RECIST v1.1标准可评价的肿瘤病灶，第2部分受试者应至少有一个RECIST v1.1可测量的肿瘤病灶（既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶不可以作为靶病灶，除非病灶发生明确进展）；5.标准治疗失败的局部晚期/转移性实体瘤受试者：第1部分：至少一种既往标准系统性抗肿瘤方案治疗期间/之后出现疾病进展和不适合接受标准治疗的实体瘤受试者。第2部分：既往至少一种标准系统性抗肿瘤方案治疗期间/之后出现疾病进展和不适合接受标准治疗的非小细胞肺癌、肝癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分为0或1；7.预期生存期≥12周；8.器官和骨髓功能良好；9.必须在首次给药前提供5年内存档福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织或新鲜活检组织；

排除标准

1.在过去2年内患有活动性第二种原发恶性肿瘤，但认为已治愈且研究者认为复发风险较低的局部肿瘤除外；2.受试者在研究治疗首次给药前2周内出现症状性中枢神经系统（CNS）转移或需要针对CNS转移的局部治疗（如放疗或手术）或需要皮质类固醇激素治疗的CNS转移；3.有需要类固醇激素治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症病史、当前ILD/肺部炎症，或影像学筛选不能排除疑似ILD/肺部炎症；4.无法控制或研究治疗首次给药前4周内出现需要引流或医疗干预的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；5.受试者尚未从既往抗肿瘤治疗导致的AE中恢复（即恢复至1级或基线水平）；6.受试者目前正在参加或在研究治疗首次给药前4周内参加过试验用药物或试验用器械的研究；7.在研究治疗首次给药前接受过以下治疗： a.研究治疗首次给药 3周内接受过细胞毒治疗，或研究治疗首次给药 2周内接受过抗肿瘤靶向小分子药物（如酪氨酸激酶抑制剂）。 b.研究治疗首次给药前5个半衰期内或4周内（以较短者为准）接受过抗肿瘤抗体免疫检查点抑制剂或ADC治疗或其他抗肿瘤生物制品。 c.研究治疗首次给药前2周内服用过具有抗肿瘤适应症的中药/中草药制剂。 d.研究治疗首次给药前4周内接受过放疗；8.接受过拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）的抗体-药物偶联物（ADC）或其它靶向EGFR/cMET的ADC治疗；9.在研究治疗首次给药前4周内接受过任何活疫苗治疗；10.在研究治疗首次给药前≤14天接受过以下药物： a.强效或中效CYP3A4诱导/抑制剂； b.已知存在尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险的药物 c.延长QTcF间期（TdP风险不明确）的相关药物；11.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；12.在研究治疗首次给药前6个月内患有具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、原发性心肌病、脑血管意外（包括短暂性脑缺血、脑出血、脑梗死）或充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级>2级）；需要药物治疗的症状性冠心病；13.有同种异体器官移植或移植物抗宿主病病史；14.对SIM0610的活性或非活性辅料或化学结构或类别与SIM0610相似的药物有过敏史；15.妊娠或哺乳期女性。对于有生育能力的女性，除非在研究治疗首次给药前72小时内的血清妊娠试验结果为阴性，并且从签署知情同意书至研究治疗末次给药后180天内使用高效避孕方法避孕（否则也需排除）；16.有生育能力女性伴侣的男性受试者，除非从签署知情同意书至研究治疗末次给药后180天内使用高效避孕方法，否则需排除；17.存在可能增加受试者相关风险或可能干扰研究结果解读的任何其它情况，并且研究者认为受试者不适合入组研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

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