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【ChiCTR2500113193】特瑞普利单抗联合化疗及碳酸锂一线治疗广泛期小细胞肺癌的 Ib/II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113193

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

一线广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合化疗及碳酸锂一线治疗广泛期小细胞肺癌的 Ib/II 期临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合化疗及碳酸锂一线治疗广泛期小细胞肺癌的 Ib/II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 1) 探索碳酸锂+PD-1 联合化疗治疗晚期小细胞肺癌患者的最佳剂量； 2) 探索碳酸锂+PD-1 联合化疗治疗晚期小细胞肺癌患者的疗效；次要研究目的观察碳酸锂+PD-1 联合化疗治疗晚期小细胞肺癌患者的安全性和耐受性；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

39;12

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意； 2. 年龄≥18 岁； 3. 组织学或细胞学证实为 SCLC（根据穿刺活检，或/和支气管镜等明确），影像学检查等明确为 ED-SCLC 的初治患者或经根治 6 个月后进展的患者； 4. 既往未经全身治疗； 5. ECOG 体能状态评分 0-1 分； 6. 预期寿命至少为 12 周； 7. 患者必须有可测量病灶; 8. 其他主要器官（肝、肾、甲状腺、血液系统等）功能良好; 9. 育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内行妊娠实验且结果为阴性; 且试验开始及结束 180 天内应该采用可靠的避孕措施（如宫内节育器，避孕药和避孕套）; 10. 育龄男性受试者在试验期间及结束 180 天内应该采用避孕套避孕。；

排除标准

1. 具有以下任何一项的患者不能入组本研究 2. 本试验开始前五年内患有除 SCLC 以外的其它恶性肿瘤的患者； 3. 合并有不稳定的全身系统性疾病，如未控制的高血压、严重心律失常等； 4. 有活动性的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病，或是需要全身治疗的自身免疫性副癌综合征； 5. 对试验药物过敏； 6. 曾经或目前患有间质性肺病； 7. 合并有 HIV 感染或活动性病毒性肝炎； 8. 怀孕或者哺乳期妇女； 9. 任何吸收不良的情况； 10. 患有神经系统疾病或者精神疾病不能配合者； 11. 使用利尿药物患者； 12. 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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