【ChiCTR2500111691】芦康沙妥珠单抗（SKB264）联合塔戈利单抗（KL-A167）二线治疗免疫耐药的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的前瞻性单臂 II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111691

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

芦康沙妥珠单抗（SKB264）联合塔戈利单抗（KL-A167）二线治疗免疫耐药的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的前瞻性单臂 II期临床研究

试验专业题目

芦康沙妥珠单抗（SKB264）联合塔戈利单抗（KL-A167）二线治疗免疫耐药的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的前瞻性单臂 II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估SKB264联合KL-A167二线治疗免疫耐药的ES-SCLC人群的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，男女不限； 2.给药前7日内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分； 3.组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC)； 4.既往经1线含铂化疗+抗PD-(L)1标准治疗后疾病进展； 5.无化疗间歇（CTFI) >=3周，CTFI：指从一线含铂化疗最后一剂给药至疾病进展的时间）； 6.如既往曾接受放疗，需自最后一次放疗至首次给药前，间隔至少大于2周； 7.根据RECIST 1.1 v1.1至少有一个可测量病灶，之前接受过放疗病灶不应选为靶病灶；仅有皮肤病灶或骨病灶的受试者不可纳入； 8.预期生存期>=12周； 9.具有充分的器官和骨髓功能（给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下： a)血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）>= 1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白>= 90 g/L； b)肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<= 2.5×ULN；对于基线有肝转移的受试者，ALT和AST<= 5×ULN；白蛋白>= 30g/L；总胆红素（TBIL）<= 1.5×ULN； c)肾功能：肌酐清除率>= 50 ml/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式计算）； d)凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）<= 1.5×ULN； 10.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施； 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.非小细胞肺癌（包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌）； 2.既往接受过靶向TROP2的ADC或包含拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗； 3.对研究药物SKB264和KL-A167的任何成分过敏； 4.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎； 5.首次给药前4周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎；首次给药前2周内，存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染； 6.已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性或未经局部治疗的中枢神经系统（CNS）转移受试者。对于既往接受过局部治疗的脑转移受试者，如果在用药前至少4周临床稳定并且至少14天内无需使用糖皮质激素或抗惊厥药物可允许入组； 7.有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和或睑缘炎，或存在妨碍延迟角膜愈合的角膜疾病病史； 8.在首次给药前2周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂，附件5列出了CYP3A4强抑制剂或诱导剂的代表性药物）；所有受试者必须尽量避免合并使用任何已知对CYP3A4有诱导作用的药物、草药补充剂和/或摄入此类食物； 9.无法控制的高血压（收缩压＞140mmHg或者舒张压＞90mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 10.严重心脏病、肺功能障碍，心功能、肺功能低于3级者（含3级）； 11.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 12.筛选前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 13.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 14.患者伴有严重危及患者安全或影响患者完成研究的疾病； 15.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 16.研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

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