【ChiCTR2500103496】尼达尼布预防肺癌放射性肺炎的前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103496

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌放射性肺炎

试验通俗题目

尼达尼布预防肺癌放射性肺炎的前瞻性II期临床研究

试验专业题目

尼达尼布预防肺癌放射性肺炎的前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估尼达尼布预防肺癌放射性肺炎的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-15

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学或细胞学证实为不可切除的肺癌，需行根治性放疗,同步或序贯化疗； 2.不限制根治性放疗前诱导免疫及化疗周期数，不限制根治性治疗后免疫巩固治疗用药重要器官功能良好； 3.年龄≥18岁； 4.ECOG评分为0~1； 5.实验室常规检查（血常规、肝肾功能、凝血功能等）无显著异常：血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）： a. ANC≥1.5×10^9/L； b. PLT≥80×10^9/L；生化检查需符合以下标准： a. TBIL＜1.5´ULN； b. ALT和AST＜2.5´ULN c.血清Cr≤1.25´ULN或内生肌酐清除率＞45ml/min（Cockcroft-Gault公式） 6.有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采取适当的避孕措施； 7.受试者自愿参加研究并签署知情同意书，并有良好的依从性。；

排除标准

1.胸部放疗史； 2.肺间质性疾病或非感染性肺炎病史，合并严重呼吸系统疾病：包括慢性阻塞性肺疾病、活动性肺结核等； 3.患有精神障碍、血液系统疾病、自身免疫性疾病和严重的心、脑、肝、肾原发性疾病者； 4.血栓形成或栓塞性疾病，凝血功能异常和出血倾向； 5.孕妇和哺乳期妇女或生育妇女的基线妊娠试验阳性； 6.根据研究者的判断，受试者还有其他可能导致本研究被迫终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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