【ChiCTR2600132074】卡瑞利珠单抗(PD-1抑制剂)联合S-1或卡培他滨用于合并高危因素的胆道癌(BTC)根治术后辅助治疗:一项单中心、II期探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132074

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗(PD-1抑制剂)联合S-1或卡培他滨用于合并高危因素的胆道癌(BTC)根治术后辅助治疗:一项单中心、II期探索性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗(PD-1抑制剂)联合S-1或卡培他滨用于合并高危因素的胆道癌(BTC)根治术后辅助治疗:一项单中心、II期探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在观察卡瑞利珠单抗(PD-1抑制剂)联合S-1或卡培他滨用于合并高危因素的BTC根治术后辅助治疗的疗效及安全性。针对高危 BTC 术后复发核心问题，结合精准动态监测，为改善患者长期生存提供创新策略，同时推动辅助治疗模式的循证医学升级。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-05

试验终止时间

2030-11-29

是否属于一致性

入选标准

1.受试者在签署 ICF 时必须≥18 岁，性别不限。 2.经组织学病理确认的胆道癌（肝内/肝外胆管癌、胆囊癌），且已接受以根治性为目的的肉眼完全切除（R0 或 R1）。 3.术后病理符合至少1项高危因素（淋巴结转移、切缘阳性、低分化、脉管/神经侵犯）。 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。 5.Child-Pugh A级（肝内胆管癌患者）。 6.提供手术切除时采集的肿瘤样本，用于回顾性检测PD-L1表达和TMB。 7.以根治性为目的的切除术后 4-8周内有意愿接受辅助治疗，辅助治疗前术后伤口需要充分愈合，拔除手术引流管和/或胆道外引流管。 8.入组前28天内，经影像学（CT或MRI）确认无疾病状态且无中至重度腹水。 9.在筛选期经测量具有充分的器官和骨髓功能。 10.最小体重≥40 kg。 11.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，在研究治疗期间及给药结束后6个月内采用高效避孕措施，符合相关法规。 12.受试者自愿加入本研究，签署ICF，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 1.受试者在签署 ICF 时必须≥18 岁，性别不限。2.经组织学病理确认的胆道癌（肝内/肝外胆管癌、胆囊癌），且已接受以根治性为目的的肉眼完全切除（R0 或 R1）。3.术后病理符合至少1项高危因素（淋巴结转移、切缘阳性、低分化、脉管/神经侵犯）。4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。5.Child-Pugh A级（肝内胆管癌患者）。6.提供手术切除时采集的肿瘤样本，用于回顾性检测PD-L1表达和TMB。7.以根治性为目的的切除术后 4-8周内有意愿接受辅助治疗，辅助治疗前术后伤口需要充分愈合，拔除手术引流管和/或胆道外引流管。8.入组前28天内，经影像学（CT或MRI）确认无疾病状态且无中至重度腹水。9.在筛选期经测量具有充分的器官和骨髓功能。10.最小体重≥40 kg。11.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，在研究治疗期间及给药结束后6个月内采用高效避孕措施，符合相关法规。12.受试者自愿加入本研究，签署ICF，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.初次诊断时患有局部晚期、不可切除或转移性疾病的受试者。 2.已知对任何研究药物的任何辅料过敏或有超敏反应的受试者。 3.首次给药前3个月内发生血栓栓塞事件。 4.其他原发性恶性肿瘤史。 5.术后未恢复（如感染、肝功能异常ALT>3×ULN）。 6.活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病。 7.活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，除非接受抗病毒治疗且得到有效控制。 8.活动性结核感染。 9.已知存在控制不佳的人免疫缺陷病毒（HIV）感染。 10.受试者符合以下一项或多项标准： (a) 平均静息校正后采用Fridericia公式校正的QT 间期（QTcF）>470 ms (b) 具有其他药物相关QTcF间期延长病史（需要停用药物），或当前合并使用已知可延长QTcF间期并导致尖端扭转性室性心动过速的药物。 (c) 先天性长QTcF综合征、长QTcF综合征家族史。 (d) 有症状性或需要治疗的心律失常病史、尽管经过治疗但仍为症状性或未受控制房颤，或者无症状性持续性室性心动过速。 11.无法吞咽口服化疗药物或存在其他可能妨碍药物充分吸收、分布、代谢或排泄的情况。 12.卡瑞利珠单抗首次给药前14天内，正在使用或曾经使用免疫抑制药物。 13.卡瑞利珠单抗首次给药前4周内接受过除BTC切除以外的大手术或发生严重外伤，或预期在研究期间需要接受另一次大手术。 14.同时入组另一项干预性临床研究。 15.妊娠期或者哺乳期妇女。 16.经研究者判定，存在使受试者不适合参加研究或可能危及方案依从性的任何疾病证据，导致受试者不太可能遵从研究程序、限制及要求的受试者不得参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

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