CTR20251758
进行中（招募完成）
盐酸伊立替康脂质体注射液
化学药
盐酸伊立替康脂质体注射液
2025-05-12
/
本品可用于与5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合应用，适用于治疗经以吉西他滨为基础治疗后病情进展的转移性胰腺癌患者。 Onivyde目前处于不同的临床研究阶段，用于下列癌症的治疗：小细胞肺癌、胃癌、胆道癌、食道癌、神经胶质瘤、乳腺癌等。
伊立替康脂质体注射液（10ml:43mg）在晚期胰腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验
伊立替康脂质体注射液（10ml:43mg）在晚期胰腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验
410205
研究单次静脉滴注受试制剂伊立替康脂质体注射液（规格：10ml : 43mg，湖南方盛制药股份有限公司生产，湖南方盛制药股份有限公司提供）与参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：Onivyde，规格：10ml : 43mg；Les Laboratoires Servier Industrie生产，湖南方盛制药股份有限公司提供）在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学，评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂伊立替康脂质体注射液（规格：10ml : 43mg）和参比制剂伊立替康脂质体注射液Onivyde（10ml : 43mg）在晚期胰腺癌患者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-07-21
/
是
1.研究参与者自愿参加研究，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对伊立替康和/或其他类似化合物有严重过敏或重大超敏史或特异质反应；
2.既往使用过伊立替康脂质体或伊立替康，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的研究参与者；
3.筛选前3个月内发生过严重的心血管、肺、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者；
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