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【ChiCTR2500114040】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌一项前瞻性、开放标签、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114040

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌一项前瞻性、开放标签、单臂临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌一项前瞻性、开放标签、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究终点：评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的无进展生存期。次要研究终点：评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的3个月、6个月无进展生存率、客观缓解率（ORR）、治疗失败时间、总生存期（OS）、6个月的OS率、生活质量EORTC-QLQ-C30。安全性研究终点：评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的不良事件发生率、免疫相关不良事件（irAEs）的发生率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18 岁～75 岁，性别不限； 2.组织学上或细胞学上证实的胰腺癌，不可切除的局部晚期或转移性疾病； 3.一线治疗后疾病进展（不包含伊立替康）； 4.根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶； 5.ECOG评分0-1分； 6.预期生存期>=12周； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准（入组前14天内）： ANC>1.5 x 10^9/L，血小板>100 x 10^9/L，血红蛋白>100g/L，血清胆红素<1.5ULN；ALT和AST<3×ULN；肌酐清除率(CCr)>60 mL/min； 8.自愿签署知情同意书，能理解并依从研究要求完成研究。；

排除标准

1.已知的研究药物或其任何辅料过敏； 2.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 3.在过去的5年中患有其他恶性肿瘤，已根治的恶性肿瘤除外； 4.活跃的中枢神经系统转移； 5.合并其它严重疾病者，如广泛的需要药物治疗的间质性肺炎、活动性或未控制的感染（结核、HIV等），失代偿性肝病，活动性肝炎，活动性出血；脑血管意外事件或肺栓塞患者；活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病；有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗； 6.存在符合急性胰腺炎诊断标准或近期需要干预的亚临床胰腺炎； 7.妊娠、备孕和哺乳期妇女； 8.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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