【ChiCTR2500109757】JSKN003联合KN046新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的病理缓解情况及安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109757

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

JSKN003联合KN046新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的病理缓解情况及安全性临床研究

试验专业题目

JSKN003联合KN046新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的病理缓解情况及安全性临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价JSKN003联合KN046 新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的有效性（基于主要研究终点）；次要目的：评价JSKN003联合KN046 新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的有效性（基于次要研究终点）；评价JSKN003联合KN046 新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的安全性。探索性目的：基于空间转录组、单细胞测序技术，探索新辅助治疗前后肿瘤微环境动态变化及对治疗响应/耐药机制及标志物的动态变化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书之日年龄在18岁至75岁之间的患者，性别不限； 2.经病理诊断的肌层浸润性膀胱癌（cT2-T4a，≤N1，M0，肿瘤分期以美国癌症联合委员会（AJCC）2017年第八版）为准； 3.拟接受根治性膀胱切除术的患者； 4.ECOG评分0-1分，预计生存时间>12个月； 5.从诊断为肌层浸润性膀胱癌起，患者未接受过抗肿瘤系统治疗； 6.重要器官功能正常。有一系列指标标准； 7.具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意从首次给药开始至给药结束180天后采用高效避孕措施（年失败率低于1%）；；

排除标准

1.既往接受过抗PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体治疗或全身化疗； 2.4周内接受过卡介苗（BCG）灌注治疗； 3.既往接受过膀胱放射治疗； 4.有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史； 5.需要使用免疫抑制药物的复杂疾病；需要使用全身或局部可吸收皮质类固醇的免疫抑制剂的并发疾病（因肾上腺功能不全而接受生理替代剂量的激素治疗除外）。使用研究药物前2周内禁止使用大于10 mg/天的泼尼松或等当量的其他皮质类固醇； 6.既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎/肺病，或筛选期影像学检查无法排除的疑似间质性肺炎/肺病； 7.合并其他恶性肿瘤；（已接受根治性治疗的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌或原位宫颈癌除外；或已接受根治性治疗并在治疗5年内未复发的其他恶性肿瘤除外）； 8.有其他抗体类药物过敏史； 9.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史； 10.受试者患有活动性感染，包括活动性结核病； 11.合并严重的心血管疾病，例如纽约心脏协会（NYHA)（II 级或更高）、过去 3 个月内的心肌梗塞、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛 12.精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；研究判断可能影响受试者安全的其他因素，如严重的实验室检查异常、合并需要治疗的严重疾病或其他家庭社会因素等。 8.有其他抗体类药物过敏史； 9.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史； 10.受试者患有活动性感染，包括活动性结核病； 11.合并严重的心血管疾病，例如纽约心脏协会（NYHA)（II 级或更高）、过去 3 个月内的心肌梗塞、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛; 12.精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 13.研究判断可能影响受试者安全的其他因素，如严重的实验室检查异常、合并需要治疗的严重疾病或其他家庭社会因素等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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