【ChiCTR2600120829】重组人血管内皮抑制素联合晶格放疗治疗晚期胸部肿瘤的单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120829

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胸部肿瘤

试验通俗题目

重组人血管内皮抑制素联合晶格放疗治疗晚期胸部肿瘤的单臂、探索性临床研究

试验专业题目

重组人血管内皮抑制素联合晶格放疗治疗晚期胸部肿瘤的单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨重组人血管内皮抑制素联合晶格放疗治疗晚期胸部肿瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.肿瘤最大径>5cm，需行姑息性放疗减轻患者症状的患者。 2.经组织学或细胞学明确诊断的晚期胸部肿瘤，且不适合手术、常规放射治疗等治疗。（符合以下定义： (1)经组织或细胞学确诊的晚期胸部恶性肿瘤，不适合根治性手术。 (2)满足以下任一项即可入组： 1) 因肿瘤位置/大小/与重要结构关系被评估为不可切除； 2)因器官功能不全、体能状态差或其他禁忌症不适合或拒绝接受标准含铂化疗； 3) 既往已接受>=1 线系统治疗（化疗、免疫或靶向等）后影像学证实进展（RECIST 1.1）或因>=3 级毒性不耐受而永久停治，且 MDT 评估不再适合继续标准治疗； 4) 既往胸部放疗史或其他原因不适合常规分割外照射/同步放化疗； 5) 经 MDT 评估，常规治疗的风险大于获益。） (3) 根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶，且最大病灶直径>=5cm，适合进行晶格放疗。 (4) ECOG 体力状态评分 0-2 分。 (5) 年龄>=18 岁，性别不限。 (6) 预期生存期>=3 个月。 (7) 具有良好的器官功能，且满足以下条件： 1)血液学：白细胞计数>=3.0×10^9/L；中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；血红蛋白>=90g/L；血小板>=100×10^9/L 2)肝功能：总胆红素<=1.5 倍 ULN（Gilbert 综合征且血清胆红素<=3 倍 ULN 者可入组）；无肝转移者 AST 和 ALT<=3 倍 ULN，有肝转移者<=5 倍 ULN；无肝或骨转移者 ALP<=3 倍 ULN，有肝或骨转移者<=5 倍 ULN 3)凝血功能：INR 或 PT 或 APTT<=1.5 倍 ULN 4)肾功能：血清肌酐<=1.5 倍 ULN 或肌酐清除率>=60mL/min（Cockcroft-Gault 公式计算 5)心功能：左心室射血分数>=50% (8) 育龄期女性首次用药前 3 天内血妊娠试验阴性；育龄期女性及男性患者同意在研究期间和末次给药后 180 天内采取有效避孕措施。 (9)患者充分了解研究内容，自愿参加，依从性好，能配合完成观察和随访，并签署知情同意书。；

排除标准

1.未控制的脑转移或脑膜转移（无症状或经治疗后症状稳定>=4周者可入组）; 2.心血管疾病：6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；NYHA心功能III-IV级；未控制的心律失常；未控制的高血压（收缩压>=160mmHg或舒张压>=100mmHg）; 3.3个月内发生过肺出血（>2.5ml）、消化道出血等临床意义的出血事件，或存在活动性出血; 4.凝血功能异常有明显出血倾向，或正在接受全剂量抗凝治疗; 5.4周内进行过大手术或存在未愈合的伤口、溃疡或骨折; 6.活动性感染需要全身抗感染治疗; 7.乙肝病毒感染（HBsAg阳性且HBV-DNA>=2000IU/mL或1×10^4拷贝/mL）；丙肝病毒感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA高于检测下限）；HIV感染; 8.未控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液（少量积液无需干预者可入组）; 9.5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、宫颈原位癌或其他经治疗判断复发风险低的肿瘤除外）; 10.已知对重组人血管内皮抑制素或制剂中任何辅料成分过敏; 11.器官移植史（包括异体骨髓移植）; 12.患有精神疾病或精神障碍，依从性差，不能准确描述不良反应; 13.妊娠或哺乳期妇女; 14.研究者认为不适合参加临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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