【ChiCTR2500113909】立体定向放疗序贯艾托单抗作为可切除II-III期驱动基因阴性NSCLC新辅助治疗的II期单臂多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113909

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

II-III期可切除的驱动基因阴性的非小细胞肺癌

试验通俗题目

立体定向放疗序贯艾托单抗作为可切除II-III期驱动基因阴性NSCLC新辅助治疗的II期单臂多中心临床研究

试验专业题目

立体定向放疗序贯艾帕洛利托瑞利单抗联合化疗作为可切除II-III期驱动基因阴性NSCLC新辅助治疗的Ⅱ期单臂多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

立体定向放疗序贯艾帕洛利托瑞利单抗联合化疗作为可切除II-III期驱动基因阴性NSCLC新辅助治疗受试者的主要病理学缓解（MPR）率、无事件生存期（EFS）；完全病理学缓解（pCR）率；无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书（ICF）； 2.签署 ICF 时，年龄≥18岁，性别不限； 3.经组织学和/或细胞学确诊为可切除II-III期驱动基因阴性NSCLC（根据国际肺癌研究协会[IASLC]胸部肿瘤分期手册/美国癌症联合委员会[AJCC] 第 8 版诊断）；对于影像学检查提示怀疑，而临床判断正常，进而可导致 TNM 分期变化的可疑病灶，包括但不限于对侧纵隔淋巴结，锁骨上淋巴结，实性/亚实性肺结节，非单纯磨玻璃样变（GGO），强烈建议行病理穿刺验证； 4.按实体瘤疗效评价标准版本（RECIST 1.1），有可测量的病灶； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-1 分（见附录2）； 6.受试者须提供肿瘤组织用于 PD-L1 表达水平检测。组织样本要求详见实验室操作手册; 7.有充分的器官和骨髓功能（14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）： 1）中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； 2）血小板计数≥100×10^9/L； 3）血红蛋白≥90 g/L； 4）肝功能：总胆红素≤1.5×参考值上限（ULN）（Gilbert 综合征受试者 ≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶/天门冬氨酸氨基转移酶（ALT/AST）≤2.5×ULN； 5）肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault 公式计算）； 6）凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；（对于正在接受抗凝治疗的受试者，研究者判断 INR 和 APTT 均在安全有效的治疗范围内）；心脏超声检测的左室射血分数（LVEF）＞50%； 8.预计生存期 ≥6个月； 9.据外科医生评估符合根治性手术的要求，且肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术; 10.育龄期妇女受试者，必须在随机前7天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，且同意在试验期间和末次给予试验药物后5个月（艾帕洛利托沃瑞利单抗）或6个月（化疗）内采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准）。对于伴侣为育龄期妇女的男性受试者，必须同意在试验期间和末次给予试验药物后5个月（艾帕洛利托沃瑞利单抗）或6个月（化疗）内采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准）。；

排除标准

1.肿瘤组织学或细胞学病理证实或合并神经内分泌癌（大细胞、小细胞、类癌等）成分，或肉瘤/肉瘤样病变，或腺鳞癌，或特殊病理类型（如 smarca4 缺失型等）； 2.既往接受过另一种靶向 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX-40 等）的治疗； 3.有已知 EGFR 敏感突变或 ALK 易位的参与者，非鳞癌受试者需要明确EGFR 及 ALK 突变状态； 4.肺上沟瘤或存在局部晚期不可切除的或转移性疾病；不可切除包括部分 ⅢA、ⅢB 和全部ⅢC 期，单站 N2 纵隔淋巴结短径≥3 cm 或多站淋巴结融合成团的 N2 患者，侵犯食管、心脏、大血管的 T4 和全部 N3 患者；同时还包括多学科团队（MDT）评估为不可切除的其他情况； 5.既往接受过任何针对研究疾病的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗等）；随机前2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药治疗； 6.随机前5年内诊断为任何其他恶性肿瘤，但是治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和低级别前列腺癌等； 7.随机前4周内参加过其它以治疗为目的的研究药物或研究性器械临床试验； 8.随机前28天内（不含28 天）接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗（预期的非小细胞肺癌根治术除外）； 9.计划使用顺铂的受试者，已知或怀疑存在听力损伤，且连续两次听力测定＞25dB； 10.存在≥2 级周围神经病变的受试者； 11.已知或可疑有间质性肺炎的受试者；放射性肺炎或其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。包括但不限于特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎等；或胸部 CT 扫描筛选时发现活动性肺炎证据； 12.任何严重的活动性感染，包括活动性肺结核，以及需在随机前14 天内进行系统性治疗的细菌、真菌或病毒感染； 13.注：符合入组要求的活动性乙肝患者的抗病毒治疗除外；活动性乙型肝炎病毒感染（HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性，且 HBV-DNA 定量≥2000 IU/mL）或丙型肝炎病毒感染（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 定量检测结果大于检测的下限）；注：对于 HBV-DNA＜2000 IU/mL 的活动性乙型肝炎受试者，研究期间根据临床判断愿意采用恩替卡韦或其他抗病毒治疗的受试者可以考虑入组； 14.已知 HIV 感染病史者； 15.伴有无法控制的或重要的心脑血管疾病，包括但不限于： 1）随机前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA，见附录3）II 级或以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或引起血液动力学不稳定的心律失常； 2）原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； 3）有临床意义的 QT 间期延长史，或筛选期 QTcF（公式见附录4）间期＞480 ms； 4）随机前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 16.随机前2年内患有需要系统性治疗（如皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。允许使用替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）； 17.随机前14天内使用免疫抑制剂或系统性激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素）；以下情况除外：a 鼻内、吸入、局部外用类固醇或局部外用类固醇注射（如关节内注射）；b 生理剂量≤10 mg/天泼尼松或等效剂量的系统性皮质类固醇；c 类固醇作为超敏反应的应对用药（如 CT 扫描术前用药）； 18.随机前28天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 19.对任一研究药物成分（包括化疗）或任何已知辅料存在禁忌证或超敏反应病史； 20.妊娠或哺乳期妇女； 21.存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形：如精神病、吸毒或药物滥用等病史，具有临床意义的任何其它疾病或状况等; 22.接受培美曲塞治疗受试者的特殊排除标准：病理确诊为鳞状细胞癌； 23.接受培美曲塞治疗受试者的特殊排除标准：不能或不愿意使用叶酸或维生素 B12； 24.接受培美曲塞治疗受试者的特殊排除标准：正在接受非甾体抗炎药物治疗且无法停用。；

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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