【CTR20254896】SPR1020片用于晚期实体瘤患者的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254896

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SPR1020片

药物类型

化学药

规范名称

SPR-1020片

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SPR1020片用于晚期实体瘤患者的I/II期临床研究

试验专业题目

评估SPR1020在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的开放性、首次人体剂量递增和剂量扩展I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

I期主要目的：评估SPR1020单药在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定SPR1020的II期推荐剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）（如有）。 II期主要目的：进一步以ORR为疗效终点评估SPR1020单药在不同类型晚期恶性实体瘤患者中的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限。；2.I期剂量递增部分：患有经组织学或细胞学确认的手术无法切除的局部晚期或转移性的恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或患者不耐受标准治疗。 I期剂量回填部分：患有HER2阴性乳腺癌（BC）或晚期上皮性卵巢癌（OC）/输卵管癌（FTC）/原发性腹膜癌（PPC）或去势抵抗性前列腺癌（CRPC）既往一线或以上标准抗癌治疗失败。 II期剂量扩展研究：存在胚系或肿瘤组织中预测功能缺失的BRCA1/2突变的乳腺癌（BC）、卵巢癌（OC）、前列腺癌（PC），或携带HRD（BRCAm除外）的上述瘤种，或携带HRD的其他瘤种（包括但不限于食管癌、小细胞肺癌或胰腺癌等），经一线或以上标准治疗失败。；3.根据RECIST v1.1存在至少一个可测量病灶；

排除标准

1.在首次使用试验药物前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等全身抗肿瘤治疗；首次使用试验药物前2周内接受经NMPA批准的有抗肿瘤适应症的中成药及具有抗肿瘤效果的中药；

2.在研究治疗开始前3周内接受过放疗（除外姑息性放疗）或有放射性肺炎史；

3.在首次使用试验药物前4周（或者其他药物的5个半衰期，以时间更短者为准）内接受过其它未上市临床试验药物的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱