CTR20180258
进行中（尚未招募）
地舒单抗注射液
治疗用生物制品
地舒单抗注射液
2018-04-12
企业选择不公示
预防实体瘤骨转移患者的骨相关事件
HS629注射液I期临床试验
一项在晚期实体瘤骨转移受试者皮下注射重组抗 RANKL 全人源单克隆抗体注射液的多中心、 开放、 I 期临床研究
100020
主要目的： 评价重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液（HS629）单次给药剂量递增、连续给药3次在晚期实体瘤骨转移受试者中的安全性和耐受性。
单臂试验
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.18 周岁≤年龄≤75 周岁者（以签署知情同意书当日为准）；
请登录查看1.过敏体质者；已知对试验期间使用的临床试验用药品过敏者；对钙剂和/或维生素D过敏者；
2.既往或正患淋巴瘤或其它血液学肿瘤者（包括多发性骨髓瘤)以及骨原发恶性肿瘤者；
3.影像学证实有明确的肿瘤中枢神经系统转移者，无论是否有临床症状；
请登录查看中国医学科学院肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
100021;150081
市场与准入
一致性评价
中国医学科学院肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院的其他临床试验
浙江海正药业股份有限公司/海正药业（杭州）有限公司的其他临床试验
- 健康男性受试者单次静脉输注重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液HS627（两种规格）和PERJETA®的单中心、随机、双盲、平行对照药代动力学和安全性的相似性I期临床试验
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- HS627和 PERJETA®的单中心、随机、 双盲、平行对照药代动力学和安全性的相似性 I 期临床试验
- 比较帕捷特®和HS627分别与赫赛汀®＋多西他赛联用新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验
- HS630注射液I期临床试验
- HS629注射液I期临床试验
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- 比较安瑞泽®（HS022）联合长春瑞滨与赫赛汀®联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验
- 评价HS626和类克的药代动力学和安全性相似性的试验
- 注射用重组抗HER2人源化单抗药代动力学和安全性试验
- 评价HS016和修美乐的药代动力学和安全性相似性的试验
- 评价HS016治疗活动性强直性脊柱炎安全性和有效性试验
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- 比较地舒单抗注射液（HL05-2）与普罗力®在健康男性参与者中药代动力学相似性和安全性
- 在具有骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女中评价QL1206和Prolia®的对比研究
- 一项评价普罗力在中国大陆糖皮质激素诱导的骨质疏松症参与者中的有效性和安全性的4 期、单臂、开放标签研究
- 地舒单抗注射液9MW0311与Prolia®（普罗力®）对照III期临床研究
- 重组抗RANKL单抗注射液与Prolia®治疗中国骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症的Ⅲ期比对研究
- 一项评估普罗力治疗中国大陆男性骨质疏松症受 试者的疗效和安全性的4 期、单臂、开放标签研 究
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