【ChiCTR2400085517】地舒单抗（鲁可欣）对新发脆性骨折的绝经后骨质疏松症患者再次骨折的预防作用：前瞻性真实世界研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400085517

试验状态

尚未开始

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-06-11

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

地舒单抗（鲁可欣）对新发脆性骨折的绝经后骨质疏松症患者再次骨折的预防作用：前瞻性真实世界研究

试验专业题目

地舒单抗（鲁可欣）对新发脆性骨折的绝经后骨质疏松症患者再次骨折的预防作用：前瞻性真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探索在新发脆性骨折的绝经后的骨质疏松患者中，使用地舒单抗注射液（鲁可欣）后，再次骨折的发生率、骨密度（BMD）、骨转换指标、骨代谢指标的变化情况与安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

274

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄在≥50，≤ 85岁； 2) 绝经后女性，定义为自发性闭经>2年或双侧卵巢切除术后>2年； 3) 腰椎或髋部BMD：-4.0 < T ≤-2.5； 4) 新发脆性骨折，定义为3个月内新发的，在日常活动或者轻微创伤（从站立或更低高度跌倒）时，由非暴力或轻微暴力引起的骨折（包含椎体骨折与非椎体骨折）； 5) 计划接受地舒单抗抗骨质疏松治疗； 6) 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 患有可影响骨代谢的疾病：各种代谢性骨病（例如骨软化症或成骨不全；佩吉特病、库欣综合征、高催乳素血症、垂体功能减退症、肢端肥大症、多发性骨髓瘤）、严重消化道疾病（包括长期慢性腹泻）、严重肝功能不全（ALT或AST＞3ULN），肾功能不全、自身免疫性疾病（如类风湿与强直性脊柱炎）、甲状腺与甲状旁腺疾病、控制不满意的糖尿病（糖化血红蛋白水平>8.0%）以及药物导致的继发性骨质疏松。 2) 甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，其中仅已接受稳定的甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退症受试者可以根据以下标准入选： a) 如果 TSH 水平低于当地正常范围，则受试者不能参加研究。 b) 如果 TSH 水平升高（＞5.5μIU/mL 但≤10.0μIU/mL），但血清FT4 在正常范围，受试者可以入选。如果血清 FT4 不在正常范围内，受试者不能参加研究。 c) 如果 TSH 水平大于 10.0μIU/mL，受试者不能参加研究。 3) 恶性肿瘤：签署知情同意书前患有活动性恶性肿瘤（完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌除外）。 4) 曾经或当前有颌骨骨髓炎或颌骨坏死的证据；急性牙或颌骨疾病，需要口腔手术；计划行有创牙科手术；牙科或口腔手术未愈。 5) 入组前3个月内使用活性维生素D或降钙素的；入组前6个月接受过甲状旁腺激素或PTH类似物；地舒单抗、特立帕肽、Romosozumab或其类似物；入组前24个月使用过双膦酸盐。 6) 正在参加其他临床试验。 7) 严重暴力导致的骨折。 8) 本次骨折为新发指（趾）骨折或新发颅面部骨折。 9) 存在使用抗骨质疏松症药物有关的禁忌症，如：低钙血症；肾功能严重不全（肾小球滤过率<30ml/min）等。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

西安市红会医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看