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【ChiCTR2600124092】GSVF海绵在胸腰椎骨折切开复位减压内固定术中止血有效性的临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124092

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胸腰椎骨折

试验通俗题目

GSVF海绵在胸腰椎骨折切开复位减压内固定术中止血有效性的临床研究方案

试验专业题目

GSVF海绵在胸腰椎骨折切开复位减压内固定术中止血有效性的临床研究方案

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临床试验信息
试验目的

评估GSVF止血海绵用于胸腰椎骨折切开复位减压内固定术的止血效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机随机生成

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

西安交通大学青年拔尖人才支持

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经影像学（X线、CT、MRI）确诊为胸腰椎骨折且需行切开复位减压内固定术的患者（TLICS评分>4）； 2.年龄18岁至65岁； 3.签署知情同意书的患者； 1.经影像学（X线、CT、MRI）确诊为胸腰椎骨折且需行切开复位减压内固定术的患者（TLICS评分>4）；2.年龄18岁至65岁；3.签署知情同意书的患者；；

排除标准

1.合并其他脊柱疾病，如肿瘤、感染、畸形等（如脊柱侧凸）或既往手术史； 2.合并严重心脑血管疾病、肝肾功能不全等基础疾病无法耐受手术者； 3.与止血材料相关成分有关联的过敏史（具体成分：胶原、明胶、聚乙二醇）； 4.术中发生脑脊液漏的患者； 5.凝血功能初检异常（凝血酶原时间、凝血酶原时间活动度、国际标准化比值、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、血小板计数等），复检后经主管医生判断仍不适于纳入本研究的患者； 6.有备孕计划、孕妇以及哺乳期女性； 7.术前存在明确感染灶（如皮肤软组织感染、泌尿系感染、肺炎等），或实验室检查提示全身性感染（C反应蛋白>=10 mg/L且降钙素原>=0.5 ng/mL），合并糖尿病足、反复皮肤感染等微血管并发症； 3个月内参加过其他临床研究； 8.经研究者判断后，认为含有其他不适合参与临床试验的因素，如肿瘤患者（以是否对凝血功能有影响为主要筛选标准）；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安市红会医院

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研究负责人邮编

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