【ChiCTR2500107918】二甲双胍治疗膝骨关节炎：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107918

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

二甲双胍治疗膝骨关节炎：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

二甲双胍治疗膝骨关节炎：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估二甲双胍在超重或肥胖OA患者中的疗效和安全性，探索其缓解关节疼痛、改善功能及调控代谢的潜力。OA是全球致残的重要原因，而肥胖相关OA作为一种代谢-炎症驱动的表型，目前缺乏有效的个体化治疗手段。二甲双胍作为一种已广泛使用、廉价、安全的药物，具备抗炎、减重、改善胰岛素抵抗等多重作用，或可成为针对该表型OA的理想干预手段。本研究的开展将填补该领域临床证据的空白，推动OA的表型精准治疗，为我国慢病共病人群的综合管理提供新策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将参与者以 1：1 的比例分配到两组中的一组，由不参与试验的统计学家准备的计算机生成的随机数。将使用大小为 4 和 6 的随机排列块进行块随机化。使用具有安全性的中央自动分配程序将确保任何人都无法访问或影响分配。

盲法

对参与者、评估员和统计学家设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 >40 岁、超重或肥胖（体重指数 ≥25 kg/m）的男性和女性； 2.膝关节疼痛至少 6 个月，疼痛评分>100 毫米视觉模拟量表（VAS）为 40 毫米； 3.符合美国风湿病学会膝关节 OA 的临床标准排除标准。；

排除标准

1.严重的放射学膝关节 OA（Kellgren-Lawrence 4 级）或严重的膝关节疼痛（站立时 >80 毫米 100 毫米 VAS）; 2.任何炎症性关节炎，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、水晶性关节炎、脊柱关节炎、结缔组织病相关关节炎或反应性关节炎或严重的膝关节损伤; 3;已知或新诊断的需要降糖治疗的糖尿病或既往对二甲双胍有不良反应; 4.过去一年内进行过指数膝关节手术（关节镜或开放手术）; 5.过去 6 个月内指数膝关节内注射透明质酸或过去 3 个月内注射过皮质类固醇; 6.在随机分组前 30 天内使用过任何研究药物或设备; 7.未来 6 个月内计划进行指数膝关节置换或关节镜检查; 8.其他影响下肢功能的肌肉、关节或神经系统疾病; 9.急性或慢性肾或肝功能损害; 10.其他妨碍研究参与或搬迁的医疗状况； 11.怀孕、哺乳或试图怀孕的妇女。只要剂量在进入研究前至少 30 天保持稳定，就允许使用更年期激素疗法或避孕药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学附属红会医院

研究负责人电话

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