【ChiCTR2500110850】经皮神经电刺激对中枢敏化患者在TKA后疼痛控制的有效性：一项前瞻性、随机、双盲、对照研究。

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110850

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

经皮神经电刺激对中枢敏化患者在TKA后疼痛控制的有效性：一项前瞻性、随机、双盲、对照研究。

试验专业题目

经皮神经电刺激对中枢敏化患者在TKA后疼痛控制的有效性：一项前瞻性、随机、双盲、对照研究。

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临床试验信息

试验目的

TENS在TKA后应用，能明显减轻患者疼痛，加快患者康复进程；同时，TENS在CS病人慢性疼痛疾病的治疗上，也是被推荐的辅助治疗方法。然而，基于目前TENS对CS病人在TKA后疼痛控制的疗效是未知的，并且基于TENS本身具有安全性和可耐受性高等的优点，值得研究清楚从而推广应用，因此本研究通过单用常规镇痛和联合TENS镇痛来明确TENS对CS病人在TKA后疼痛控制的有效性，进而将TENS与多模式镇痛相结合，加强CS病人在TKA后的疼痛控制，最后为临床医生在多模式镇痛策略中提供可靠的数据支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与试验的统计学家将受试者按入院先后次序排列，按随机数字将患者随机分成4个亚组。

盲法

分配隐藏和双重盲法将通过以下方式确保：（1）统一由药房配发药物或设备;（2）使用相同的安慰剂片剂（3）对组分配不知情的研究助理采取的主观措施。参与者、评估员和统计学家将对小组分配不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-17

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.研究是随机对照试验； 2.符合手术指征，通过临床和影像学检查诊断结果为膝关节骨性关节炎； 3.研究的受试者为计划接受原发性TKA的成年患者，年龄为50-80岁； 4.美国麻醉学会（ASA）评估分级为1-3级； 5.无用药禁忌症； 6.患者同意签署知情同意书。；

排除标准

1. 治疗部位皮肤异常； 2.塞来昔布过敏史； 3.包括曲马多在内的慢性阿片类药物使用（术前两周内每日使用，持续时间为4周）； 4.有肝肾不健康史、严重心肺疾病、严重消化道疾病、精神疾病的患者； 5.同侧下肢神经肌肉缺损； 6.阿片类药物滥用或依赖史； 7.有出血性疾病史； 8.抗凝状况和或治疗； 9.同时使用另外一种电刺激器（如心脏起搏器）； 10.在治疗期间无法与研究者取得联系； 11.既往有同侧膝关节开放手术的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学附属红会医院

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