【ChiCTR2500107269】单双侧固定的选择是否影响AUSS镜下融合技术治疗腰椎退行性疾病的临床效果?

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107269

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎退变性疾病

试验通俗题目

单双侧固定的选择是否影响AUSS镜下融合技术治疗腰椎退行性疾病的临床效果?

试验专业题目

单双侧固定的选择是否影响AUSS镜下融合技术治疗腰椎退行性疾病的临床效果?

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临床试验信息

试验目的

探讨单双侧固定的选择是否影响AUSS镜下融合技术治疗腰椎退行性疾病的临床效果?

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

前瞻性随机纳入有单侧症状的腰椎退行性疾病患者。所有患者均签署知情同意书，入选患者通过计算机随机化系统随机分为A、B两组。（通过SPSS软件随机数表法将受试对象进行分组，按照随机分组结果将相应编号的患者进行分组干预）

盲法

随机纳入有单侧症状的腰椎退行性疾病患者不知道自己被分入哪一组

试验项目经费来源

陕西省自然科学基础研究计划（2023-JC-YB-814）国家自然科学基金重点项目（81830077）；国家自然科学基金面上项目（81772357）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

(1)影像学证实为巨大型或伴腰椎不稳或Modic改变的腰椎间盘突出症、腰椎椎管狭窄症伴腰椎不稳、I 度或II度腰椎滑脱(Meyerding分级); (2)持续或反复发作的腰痛、下肢疼痛或间歇性跛行，经严格保守治疗半年以上无效； (3)已签署经关节镜辅助单切口技术下单侧椎弓根固定椎体间融合治疗的同意书。 (4) 患者症状为单侧症状；

排除标准

(1)Ⅱ度以上腰椎滑脱、多节段腰椎不稳或腰椎滑脱、峡部裂性滑脱患者； (2)感染、肿瘤、实验室检查异常及局部皮肤条件差患者； (3) 严重心肺功能障碍、肝功能衰竭、肾功能不全不能等基础疾患较多，不能耐受麻醉和手术者； (4)严重药物滥用及心理精神疾病患者； (5)腰椎侧弯患者。 (6)患者随访失败或术前、术后常规影像学随访资料不完整。 (7)无法纠正的出血障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学附属红会医院

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