【ChiCTR2600129958】慢性踝关节外侧不稳不同手术方案的对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129958

试验状态

正在进行

药物名称

关节镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性踝关节外侧不稳（Chronic Lateral Ankle Instability, CLAI）

试验通俗题目

慢性踝关节外侧不稳不同手术方案的对照研究

试验专业题目

慢性踝关节外侧不稳不同手术方案的前瞻性临床对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.比较三种常规关节镜手术方案（单纯Broström术、Broström-Gould术、单纯韧带清理+等离子射频烧灼紧缩术）在治疗慢性踝关节不稳患者中的短期（3、6、12个月）和中长期（24-60个月）临床疗效差异。 2.评估各手术方案在改善功能评分、降低疼痛程度、恢复踝关节稳定性、促进患者回归运动以及降低并发症发生率方面的表现。 3.评估不同的踝关节不稳亚组（如不同踝关节损伤程度、不同韧带残端质量、不同运动需求等）所适合的治疗方案。 4.分析患者踝关节韧带损伤类型（距腓前韧带、跟腓韧带、内侧副韧带深/浅层、下胫腓联合等损伤；是否有踝关节、跟骰关节、距舟关节撕脱性骨块及其大小、位置、与关节面的关系等）和疼痛程度、部位及关节活动度的相关性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2028-11-29

是否属于一致性

入选标准

1.• 年龄在18至60岁之间。 • 经临床及影像学（MRI）检查诊断为慢性踝关节外侧不稳（CLAI），主要表现为习惯性扭脚、反复“打软腿”感、持续性疼痛，且无法恢复受伤前活动水平。 • 规范保守康复治疗至少3-6个月，症状无缓解者。 • 受累踝关节疼痛评分VAS（0-10）>=4或者至少三个月保守治疗后仍具有中度以上疼痛（FAOS评分疼痛分值<55分）。 • 近6个月内踝关节反复内翻位扭伤2次或以上。 • 术前踝关节前抽屉试验或内翻应力试验阳性，或X线片显示距骨倾斜。 • 关节镜下证实ATFL损伤，且对于Broström或Broström-Gould组，残留ATFL的张力及长度适宜直接修复（关节镜分级0、1、2、3级）。 • 愿意手术治疗、配合调查随访和康复训练方案，并签署知情同意书者。 1.• 年龄在18至60岁之间。 • 经临床及影像学（MRI）检查诊断为慢性踝关节外侧不稳（CLAI），主要表现为习惯性扭脚、反复“打软腿”感、持续性疼痛，且无法恢复受伤前活动水平。 • 规范保守康复治疗至少3-6个月，症状无缓解者。 • 受累踝关节疼痛评分VAS（0-10）>=4或者至少三个月保守治疗后仍具有中度以上疼痛（FAOS评分疼痛分值<55分）。 • 近6个月内踝关节反复内翻位扭伤2次或以上。 • 术前踝关节前抽屉试验或内翻应力试验阳性，或X线片显示距骨倾斜。 • 关节镜下证实ATFL损伤，且对于Broström或Broström-Gould组，残留ATFL的张力及长度适宜直接修复（关节镜分级0、1、2、3级）。 • 愿意手术治疗、配合调查随访和康复训练方案，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.• 合并其他关节不稳，如距下关节不稳。 • 踝关节骨性关节炎，关节间隙狭窄（Kellgren-Lawrence 3或者4级）。 • 下肢标准负重全长片提示下肢力线不良（＞5°），或踝关节力线不齐（内翻或外翻畸形＞5°）。 • 受累踝关节12个月内手术史 • 合并传染病如HIV感染、丙肝或者活动期结核 • 合并心功能不全、高血糖控制欠佳等影响手术的病史 • 凝血功能障碍或者正在口服抗凝药物治疗 • 合并其他肿瘤患者包括血液系统疾病 • 合并中枢或周围神经肌肉萎缩性疾病、或遗传性结缔组织疾病（如马凡综合征）。 • 存在全身或炎性关节炎（类风湿性关节炎）、感染性关节炎、神经性关节炎等其他影响下肢功能的肌肉、关节或神经系统疾病。 • 有任何其他不能参与研究的医疗状态，包括严重糖尿病、心血管疾病、凝血功能障碍、传染病、肿瘤或其他内科疾病非稳定期无法耐受手术风险。 • 患有全身性韧带松弛（Generalized Joint Laxity, GJL）。 • 无法完成至少12个月随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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