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【ChiCTR2600133184】移动式C形臂应用于足踝关节损伤修复重建术病例临床评价

基本信息
登记号

ChiCTR2600133184

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

足踝损伤相关疾病

试验通俗题目

移动式C形臂应用于足踝关节损伤修复重建术病例临床评价

试验专业题目

移动式C形臂应用于足踝关节损伤修复重建术病例临床评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目旨在通过创新医疗器械移动式三维C形臂X射线机的应用示范,促使产品进入本市项目牵头及主要参与医疗机构入院进行临床应用,制定产品在骨科操作的标准化临床使用规范,形成相关诊疗指南或专家共识,完成专业技术人才培养,验证该设备功能和性能,并形成应用评价报告,对该设备的可靠性、可用性、经济性以及临床效果等进行全面评价。通过产品临床数据反馈,进一步提升产品性能,力争产品快速融入市场,打破国外厂家垄断,为影像设备的国产替代、先行先试形成良好的应用示范,推动打造国产高端影像和手术机器人全套诊疗矩阵。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者将被随机分配到实验组或对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-80周岁,性别不限; 2. 治疗方案允许采用产品获取目标部位二维和三维影像; 3. 自愿参加并签署知情同意书的受试者。 1. 年龄18-80周岁,性别不限;2. 治疗方案允许采用产品获取目标部位二维和三维影像;3. 自愿参加并签署知情同意书的受试者。;

排除标准

1. 金属过敏、过敏性体质或对多重药物过敏者; 2. 处于妊娠期、哺乳期女性; 3. 存在凝血功能障碍、严重心脑血管疾病等手术禁忌症的患者; 4. 研究者认为不宜参加本研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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