【ChiCTR2600132639】高茶褐素普洱茶饮料对2型糖尿病患者改善血糖和相关代谢指标及潜在机制的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132639

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

高茶褐素普洱茶饮料对2型糖尿病患者改善血糖和相关代谢指标及潜在机制的随机对照试验

试验专业题目

高茶褐素普洱茶饮料对2型糖尿病患者改善血糖和相关代谢指标及潜在机制的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的是探究高茶褐素普洱茶饮料改善初诊2型糖尿病女性患者的血糖水平，次要目的是探究改善代谢相关指标。探索性目的是考察高茶褐素普洱茶饮料对患者血液、尿液、粪便代谢谱及肠道微生态的调控，探究高茶褐素普洱茶饮料改善血糖水平或相关代谢指标的潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究团队中未参与受试者招募及干预实施的独立统计人员生成。在各分层内分别进行随机化，使用 Microsoft Excel 的 RAND() 随机函数生成。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

杭州天云瑞通生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

25;50

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加且试验前签署知情同意书； 2.年龄18—65岁的女性； 3.体重指数在19.0-35.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4.试验前两周内筛选，经体格检查、尿常规、血常规、便常规、肝功能、肾功能、12导联心电图检查，结果显示各项检查无异常或异常无临床意义者； 5.新诊断或既往确诊2型糖尿病未服降糖药治疗，入组前经自我管理3个月无改善，且HbA1c在6.5%-8.0%之间； 6.对于血脂或血压异常参与者，允许合并使用降脂或降压药物，但须在整个试验期间（从基线前1个月起至试验结束）保持药物种类与剂量稳定，不得随意增减或更换； 7.参与者在本研究期间无妊娠计划； 8.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 1.自愿参加且试验前签署知情同意书；2.年龄18—65岁的女性；3.体重指数在19.0-35.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.试验前两周内筛选，经体格检查、尿常规、血常规、便常规、肝功能、肾功能、12导联心电图检查，结果显示各项检查无异常或异常无临床意义者；5.新诊断或既往确诊2型糖尿病未服降糖药治疗，入组前经自我管理3个月无改善，且HbA1c在6.5%-8.0%之间；6.对于血脂或血压异常参与者，允许合并使用降脂或降压药物，但须在整个试验期间（从基线前1个月起至试验结束）保持药物种类与剂量稳定，不得随意增减或更换；7.参与者在本研究期间无妊娠计划；8.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1.不符合入选标准； 2.药物滥用者； 3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响食物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4.筛选前3个月内参加过其他临床试验或非本人来参加临床试验者； 5.筛选近半年内有饮酒习惯且每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或呼气性酒精检测不合格者，或本研究首次饮用高茶褐素普洱茶饮料前48小时内及试验期间不能禁酒者； 6.既往长期饮用浓茶（茶叶超过常量3克/杯（250ml），或茶水比超过1:50）者,或本研究正式开始前2周以及试验期间不能停饮原浓茶者； 7.有饮用咖啡和/或富含咖啡因的饮料者，每天>2杯，1杯约250ml； 8.不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针晕血史者； 9.对高茶褐素普洱茶饮料成分过敏者； 10.妊娠或哺乳期女性； 11.经研究者评估，其他可能妨碍参与者安全或试验结果有效性的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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