【ChiCTR2600131343】多模态联合建模预测骨科假体/植入物相关感染风险的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131343

试验状态

尚未开始

药物名称

骨科植入物、预测模型

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

骨科植入物/假体相关感染,关节假体周围感染

试验通俗题目

多模态联合建模预测骨科假体/植入物相关感染风险的临床研究

试验专业题目

多模态联合建模预测骨科假体/植入物相关感染风险的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

依托上海市第六人民医院骨科植入物/假体相关感染（orthopedic prosthesis-associated infection，OPAI）及关节假体周围感染（periprosthetic joint infection，PJI）诊疗数据库，整合术前病史、合并症、实验室检查、影像学、微生物与耐药信息、手术麻醉及围手术期管理等多模态数据，构建并验证首次髋/膝关节置换术后OPAI/PJI风险预测模型。研究重点包括：①建立标准化多模态术前评估数据库；②识别急性、延迟及长期感染风险的关键驱动因素；③形成可解释的风险分层工具原型，为术前风险优化、围手术期抗感染管理提供临床数据基础。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

2500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.在本院接受骨科植入物相关手术，并被诊断为骨科植入物相关感染的患者，包括但不限于关节置换假体感染、骨折内固定感染、脊柱内固定感染、骨缺损重建材料感染等； 3.病历、手术记录、影像学资料、检验检查、病原学检查、抗感染治疗及随访资料相对完整，可用于判断感染诊断、治疗过程及研究结局； 4.感染诊断符合临床诊断标准，或有明确的病原学、影像学、术中所见、组织病理学或综合临床证据支持； 5.病例资料来源于本研究设定的回顾性纳入时间范围内。 1.年龄≥18岁；2.在本院接受骨科植入物相关手术，并被诊断为骨科植入物相关感染的患者，包括但不限于关节置换假体感染、骨折内固定感染、脊柱内固定感染、骨缺损重建材料感染等；3.病历、手术记录、影像学资料、检验检查、病原学检查、抗感染治疗及随访资料相对完整，可用于判断感染诊断、治疗过程及研究结局；4.感染诊断符合临床诊断标准，或有明确的病原学、影像学、术中所见、组织病理学或综合临床证据支持；5.病例资料来源于本研究设定的回顾性纳入时间范围内。；

排除标准

1.非骨科植入物相关感染者，如单纯软组织感染、非植入物相关骨髓炎等； 2.术前或病历资料中无法明确植入物类型、感染部位、手术时间或感染发生时间者； 3.关键临床资料严重缺失，无法确认感染诊断、治疗经过或主要结局者； 4.因隐私保护、伦理要求或数据授权限制，不能使用其临床资料者； 5.研究者根据病历资料判断不适合纳入分析的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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