【ChiCTR2600135109】足部三维体表AI骨性推演

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135109

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

足部形态变异及足踝骨性排列异常，包括扁平足、高弓足、拇外翻等常见足型异常；

试验通俗题目

足部三维体表AI骨性推演

试验专业题目

基于三维足部体表与CT影像的人工智能形态表征及骨性结构推演研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟整合既往三维激光足部扫描、普通计算机断层扫描（CT）及负重计算机断层扫描（WBCT）数据，建立多来源足部三维体表形态数据库，通过自监督或弱监督预训练学习具有可迁移性的足部三维形态表征，并利用具有体表—骨性结构配对信息的WBCT数据，探索由足部外部三维形态推演内部骨性结构的可行性。;具体目的包括：（1）比较不同数据来源、采集方式及负重状态对足部三维形态表征学习的影响；（2）探索预训练表征在骨性特征点预测、个体化完整骨骼形态重建及CT影像表征推演等下游任务中的应用；（3）评价不同预训练数据规模和精细标注WBCT样本量对模型性能的影响；（4）通过独立测试及亚组分析，评价模型预测误差、泛化能力和临床形态学参数一致性，明确模型的适用范围及局限性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

3000;5000;80000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 三维激光足扫数据（1）来源于 2026 年 9 月 30 日前已完成并留存的既往校园足部健康筛查、社区筛查或相关队列研究，包括徐汇区校园筛查、临港社区及孝感母子队列等；（2）已完成三维激光扫描，并保留可用于研究分析的三维点云、网格或相应原始数据；（3）足部主要体表区域完整，数据质量能够满足三维形态分析要求；（4）数据来源可追溯，能够依据伦理批准要求完成去标识化及科研二次利用。 2. 普通 CT 数据（1）在规定回顾时间范围内于上海市第六人民医院因临床诊疗需要完成足部、踝部或下肢 CT 检查，且扫描范围包含本研究所需的足部区域；（2）原始 DICOM 影像可读取，扫描范围及图像质量能够满足足部皮肤表面三维重建；（3）具有完成研究所需的基本影像及人口学信息；（4）能够完成去标识化处理。 3. WBCT 数据（1）在规定回顾时间范围内于上海市第六人民医院因临床诊疗需要完成足踝 WBCT 检查；（2）WBCT 原始 DICOM 影像完整，可用于足部皮肤表面及骨性结构三维重建；（3）图像质量能够满足三维体表提取，并可根据具体研究任务用于骨性特征点标注、完整骨骼分割或 CT 影像分析；（4）能够完成去标识化处理。；

排除标准

1.原始三维足扫、CT或WBCT数据严重缺失、损坏或无法读取。 2.扫描范围明显截断，导致足跟、前足或其他研究所需主要区域缺失，无法完成相应三维重建。 3.严重运动伪影、金属伪影或其他技术性伪影，导致目标体表或骨性结构无法可靠提取。 4.石膏、外固定架或其他外部装置明显改变足部体表轮廓，影响体表形态分析。 5.无法完成必要的去标识化，或数据使用范围不符合本研究伦理批准要求。 6.对于需要完整骨骼结构监督的特定下游任务，如存在大范围骨缺损、严重急性骨折、破坏性骨肿瘤、严重感染或大范围术后骨性重建等情况，导致目标骨骼无法按预设方法分析者，排除于相应下游任务，但不必排除于全部研究数据集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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