【ChiCTR2600133339】乳糖不耐受新生儿肠道菌群结构及代谢产物变化探究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133339

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

乳糖不耐受

试验通俗题目

乳糖不耐受新生儿肠道菌群结构及代谢产物变化探究

试验专业题目

乳糖不耐受新生儿肠道菌群结构及代谢产物变化探究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是阐明乳糖不耐受新生儿肠道菌群的结构和功能变化，揭示菌群与代谢产物的关联性，并探索基于微生物组的精准干预策略。具体目标包括：明确乳糖不耐受新生儿与健康新生儿肠道菌群的组成差异及特征性变化；识别与乳糖高效代谢相关的有益菌和有害菌；分析乳糖不耐受新生儿肠道代谢产物特征，如短链脂肪酸、气体和有机酸谱等；评估靶向调控关键菌群及标志代谢产物，为未来诊断、治疗新生儿乳糖不耐受，提供潜在靶点和理论支持。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 胎龄>=37周且<42周的单胎新生儿；（1）出生体重适宜（2500g-4000g）；（2）父母或监护人签署知情同意书； 2. 乳糖不耐受组 (n=30)：符合乳糖不耐受诊断标准：（1）临床症状：有明确的腹泻、腹胀、肠鸣、哭闹不安等消化道症状；（2）乳糖检测为阳性；（3）大便pH值检测：采集新鲜大便，使用精密pH试纸（pH 5.0-9.0）或便携式pH计检测，pH值 <= 5.5；（4）大便还原糖试验：采用Clinitest试剂法或色谱法检测，大便还原糖含量>= ++ (>= 0.5%)； 3. 健康对照组 (n=30)：（1）无任何消化道症状，生长发育正常，大便性状及次数正常，大便pH值在6.0 - 7.5之间的健康婴幼儿。 1. 胎龄>=37周且<42周的单胎新生儿；（1）出生体重适宜（2500g-4000g）；（2）父母或监护人签署知情同意书；2. 乳糖不耐受组 (n=30)：符合乳糖不耐受诊断标准：（1）临床症状：有明确的腹泻、腹胀、肠鸣、哭闹不安等消化道症状；（2）乳糖检测为阳性；（3）大便pH值检测：采集新鲜大便，使用精密pH试纸（pH 5.0-9.0）或便携式pH计检测，pH值 <= 5.5；（4）大便还原糖试验：采用Clinitest试剂法或色谱法检测，大便还原糖含量>= ++ (>= 0.5%)；3. 健康对照组 (n=30)：（1）无任何消化道症状，生长发育正常，大便性状及次数正常，大便pH值在6.0 - 7.5之间的健康婴幼儿。；

排除标准

1.伴有先天性消化道畸形、遗传代谢性疾病、严重感染性疾病； 2.近期（2周内）使用过益生菌、抗生素或影响肠道功能的药物； 3.患有坏死性小肠结肠炎（NEC）、炎症性肠病（IBD）等其他胃肠道疾病； 4.疑似或确诊为牛乳蛋白过敏等其他导致相似症状的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编