【ChiCTR2600132415】基于肠道菌群宏基因/代谢组学的儿童神经发育性疾病生物标志物发现、多模态队列构建及治疗策略研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600132415

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍（自闭症）注意缺陷多动障碍（多动症）智力障碍癫痫

试验通俗题目

基于肠道菌群宏基因/代谢组学的儿童神经发育性疾病生物标志物发现、多模态队列构建及治疗策略研究

试验专业题目

基于肠道菌群宏基因/代谢组学的儿童神经发育性疾病生物标志物发现、多模态队列构建及治疗策略研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

以上海临港新片区儿童为研究对象，联合肠道宏基因组、代谢组、临床表型、神经影像和遗传数据，发现并验证一组用于NDDs早期识别、辅助诊断和临床分型的肠道菌群及相关代谢物标志物；阐明关键标志物通过肠-脑轴影响神经发育的潜在机制；初步形成一套基于生物标志物的NDDs社区筛查与精准干预新策略。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

妇儿建设

试验范围

目标入组人数

300;700

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2031-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.NDDs组入选标准：(1)新确诊或已确诊的ASD、ADHD、ID、EP（2）患儿家长或监护人知情同意，愿意参与纵向随访及样本采集（3）能配合临床评估、影像学检查及生物样本采集； 2.高危组入选标准：（1）具有高胆红素血症史、早产/低出生体重、NDDs家族史等风险因素儿童（2）患儿家长或监护人知情同意，愿意参与纵向随访及样本采集（3）能配合临床评估、影像学检查及生物样本采集； 3.健康对照组入选标准：（1）发育正常，无既往神经发育疾病或重大慢性疾病史（2）患儿家长或监护人知情同意，愿意参与纵向随访及样本采集（3）能配合临床评估、影像学检查及生物样本采集； 1.NDDs组入选标准：(1)新确诊或已确诊的ASD、ADHD、ID、EP（2）患儿家长或监护人知情同意，愿意参与纵向随访及样本采集（3）能配合临床评估、影像学检查及生物样本采集；2.高危组入选标准：（1）具有高胆红素血症史、早产/低出生体重、NDDs家族史等风险因素儿童（2）患儿家长或监护人知情同意，愿意参与纵向随访及样本采集（3）能配合临床评估、影像学检查及生物样本采集；3.健康对照组入选标准：（1）发育正常，无既往神经发育疾病或重大慢性疾病史（2）患儿家长或监护人知情同意，愿意参与纵向随访及样本采集（3）能配合临床评估、影像学检查及生物样本采集；；

排除标准

1.存在严重心、肝、肾等系统性疾病，或先天畸形、遗传代谢性疾病、免疫缺陷等可能显著影响神经发育或肠道菌群状态者； 2.入组前4周内使用抗生素、益生菌，或其他可能显著影响肠道菌群组成的药物或制剂者； 3.近期接受重大手术或住院治疗，可能影响基线评估结果者； 4.正在参与其他临床干预试验，可能干扰本研究评估； 5.无法配合随访或样本采集（如严重行为问题或家庭不配合）； 6.家长或监护人拒绝签署知情同意书； 7.研究者判断不适合纳入本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看