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【ChiCTR2600132415】基于肠道菌群宏基因/代谢组学的儿童神经发育性疾病生物标志物发现、多模态队列构建及治疗策略研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600132415

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍(自闭症) 注意缺陷多动障碍(多动症) 智力障碍 癫痫

试验通俗题目

基于肠道菌群宏基因/代谢组学的儿童神经发育性疾病生物标志物发现、多模态队列构建及治疗策略研究

试验专业题目

基于肠道菌群宏基因/代谢组学的儿童神经发育性疾病生物标志物发现、多模态队列构建及治疗策略研究

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临床试验信息
试验目的

以上海临港新片区儿童为研究对象,联合肠道宏基因组、代谢组、临床表型、神经影像和遗传数据,发现并验证一组用于NDDs早期识别、辅助诊断和临床分型的肠道菌群及相关代谢物标志物;阐明关键标志物通过肠-脑轴影响神经发育的潜在机制;初步形成一套基于生物标志物的NDDs社区筛查与精准干预新策略。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

开放标签,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

妇儿建设

试验范围

/

目标入组人数

300;700

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2031-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.NDDs组入选标准:(1)新确诊或已确诊的ASD、ADHD、ID、EP(2)患儿家长或监护人知情同意,愿意参与纵向随访及样本采集 (3)能配合临床评估、影像学检查及生物样本采集; 2.高危组入选标准:(1)具有高胆红素血症史、早产/低出生体重、NDDs家族史等风险因素儿童(2)患儿家长或监护人知情同意,愿意参与纵向随访及样本采集 (3)能配合临床评估、影像学检查及生物样本采集; 3.健康对照组入选标准:(1)发育正常,无既往神经发育疾病或重大慢性疾病史(2)患儿家长或监护人知情同意,愿意参与纵向随访及样本采集(3)能配合临床评估、影像学检查及生物样本采集; 1.NDDs组入选标准:(1)新确诊或已确诊的ASD、ADHD、ID、EP(2)患儿家长或监护人知情同意,愿意参与纵向随访及样本采集 (3)能配合临床评估、影像学检查及生物样本采集;2.高危组入选标准:(1)具有高胆红素血症史、早产/低出生体重、NDDs家族史等风险因素儿童(2)患儿家长或监护人知情同意,愿意参与纵向随访及样本采集 (3)能配合临床评估、影像学检查及生物样本采集;3.健康对照组入选标准:(1)发育正常,无既往神经发育疾病或重大慢性疾病史(2)患儿家长或监护人知情同意,愿意参与纵向随访及样本采集(3)能配合临床评估、影像学检查及生物样本采集;;

排除标准

1.存在严重心、肝、肾等系统性疾病,或先天畸形、遗传代谢性疾病、免疫缺陷等可能显著影响神经发育或肠道菌群状态者; 2.入组前4周内使用抗生素、益生菌,或其他可能显著影响肠道菌群组成的药物或制剂者; 3.近期接受重大手术或住院治疗,可能影响基线评估结果者; 4.正在参与其他临床干预试验,可能干扰本研究评估; 5.无法配合随访或样本采集(如严重行为问题或家庭不配合); 6.家长或监护人拒绝签署知情同意书; 7.研究者判断不适合纳入本研究的其他情况;;

研究者信息
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试验机构

上海市第六人民医院

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